在相关法律法规政策的鼓励和支持下，我国创新药研发成绩十分突出，根据数据统计，近5年我国共有59个国家1类新药获批上市，去年达到22个，再创新高。笔者获悉，为鼓励研究和创制新药，加快创新药品的审评速度，近日国家药监局药品审评中心就《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》(以下简称《工作程序》)公开征求意见。
 
　　根据《工作程序》，适用于“加快审评”的品种范围是“纳入突破性治疗药物程序的创新药”，适用阶段是“申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前”，审评时限定为130日。
 
　　为加快品种审评进度，针对适用于《工作程序》的品种，鼓励申请人在正式申报上市前即向药品检验机构提出注册检验，如未提出注册检验的，在受理时即开具检验通知书，并在受理后10日内完成启动注册核查任务电子推送。
 
　　近年来，我国医药创新能力和体系得到很快的提升，在生物技术和原创新药等领域超前布局了重大科技研究。而随着国家政策的不断完善，国内很多企业也不断加码创新药的研发。
 
　　以君实生物为例，3月7日晚间，君实生物发布定增预案，拟向特定对象发行股票不超过7000万股，募资不超过39.8亿元，用于创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。
 
　　预案显示，创新药研发项目总投资额为46亿元，拟使用募集资金投入36.8亿元，主要用于创新药物的临床研究及临床前研究，包括JS001后续境内外临床研发、JS004境内外III期临床研发、JS111境内外临床研发等20项临床研发项目以及其他早期项目的临床前研究，项目预计实施周期3年。
 
　　再如罗欣药业，其表示，2021年公司累计投入研发资金4.08亿元，已在申报阶段的新仿制药和主要创新药品种从2020年25项增加至32项，包括创新药及改良型新药17项。公司表示，在2021年公司多款新药研发获得阶段性突破，有望为公司随后的业绩表现带来明显促进。
 
　　随着药企的积极布局，近年来，国产医药创新正步入由量的增长向质的提升的跃升期，一些领域从跟跑、并跑到开始领跑。但是，目前新药研发存在较大的不确定性，新药研发经费投入巨大、回报时间长、风险高、医药企业整体创新力不足等都成为国产医药创新发展的“绊脚石”。
 
　　对此，有业内人士建议，相关部门结合新药研发的特点，进一步加大生物医药创业投资基金的税收优惠力度，适当放宽对生物医药初创科技型企业接受投资时设立时间和创业投资基金投资方式等条件限制，并降低创业投资企业个人合伙人所得税，进而鼓励生物医药创业投资基金长期投资创新药产业，支持研发更多新药。
 
　　此外，该人士还建议，药品监管部门需要进一步提高药品审评与临床需求程度之间的关联度，减少中间重复审评造成的临床用药滞后，力争做到“随批随谈随用”。
 
　　笔者获悉，《工作程序》吸取抗疫应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验，针对注册申请前期沟通、受理、审评的各个环节，制定详细的工作要求。此外，《工作程序》在沟通交流方面有所优化和完善。针对《工作程序》中的药物，在沟通交流环节，药审中心审评团队在关键确证性临床试验开始前早期介入，申请人可滚动提交沟通交流资料，与审评团队进行充分沟通，会议申请时限按照30日管理。