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《药品经营和使用质量管理办法》落地实操及质量管理案例分析、风险管控培训

发布日期：2024-03-26 发布机构：阅读数量：3419

2024年1月1日我们迎来了国内首部整合后《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称“办法”）的落地实施。

《办法》对于药品经营许可证的申报、检查都有了全新的要求，对于经营范围也做了大幅的修改，尤其是违规处罚方面既体现了放管结合、宽严并济。《办法》从法规层面上首次将药品零售连锁企业、药品储存运输企业以及科研等单位特殊购药等纳入了管理范畴，使整个药品经营的管理过程形成了闭环。

对于药品经营企业来说，如何整合经营范围，减少不必要的支出和质量管理风险；批发企业应具备自营仓库应该怎样做好规划；不具备资质的科研单位等特殊情形购药我们能怎样利用好政策红利，提高新的增长点，以及在2024年换证及日常检查中的前车之鉴，都是我们需要学习的。

与时偕行、规行矩步，为了高质量实施落地《办法》，提高药品经营企业质量管理水品，药链圈平台组织“《药品经营和使用质量管理办法》落地实操”及“药品经营企业经营质量管理常见问题案例分析及风险管控”课程培训，欢迎企业积极安排代表参加。

组织单位

药链圈平台

时间地点

培训时间：5月22日09:00-17:00

培训地点：江西·南昌

授课方式

讲授案例分析互动交流

培训对象

医药商业批发、医疗器械经营、连锁零售、医药物流、设施设备及相关企业单位的高管、质量负责人、供应链经理、运营经理等。

讲师介绍

唐惠明-药品经营质量管理规范实施实战专家、药链圈专家成员、曾任国家药监局高级研修学院客座教授、曾任哈药集团人民同泰医药股份有限公司质量负责人

36年国有知名大型医药经营企业质量管理工作经验，参与新版GSP法规及附录起草修订，参与冷链团标的起草，参与黑龙江省药品经营质量管理规范现场检查指南的起草。深度通晓药品经营管理的法律法规、专业知识及质量管理要求，专注于药品经营环节中GSP实战培训。讲课注重案例教学，通俗易懂，生动有趣。使学员一听就懂，一学就会，学而致用。

培训内容

‍一、《药品经营和使用质量监督管理办法》解读与企业落实

（一）《办法》的历史沿革、修订亮点及总体要求

（二）药品经营的条件及经营许可

1、许可条件最新要求的解读

（1）批发的许可条件；

（2）自营和现代化物流设施如何理解和怎么做？

（3）零售连锁许可条件；

（4）是否必须具备自营仓库？

（5）建立零售连锁总部的概念和落实？

（6）零售的许可条件；

（7）血液制品、细胞治疗类生物制品和其他生物制品包含哪些品种？

（8）需要哪些不同的条件要求？

2、许可办理

（1）许可办理流程；

（2）怎样撰写所提交的材料；

（3）药监局受理之后的处理；是否都要现场检查？

（4）许可证的具体内容；

（5）什么是许可事项？

（6）什么是登记事项？

（7）许可证载明的内容有了哪些改变？

（8）许可证经营范围的重大改变对于我们有哪些影响？应该怎么做？

（9）许可事项变更怎么做？

（10）登记事项变更怎么做？

（11）许可证注销和遗失怎么管理？

（三）药品经营企业的经营管理

1.基本要求

（1）质量体系如何建立；

（2）质量职责如何落实；

（3）质量管理活动如何开展；

（4）如何进行风险管理工作。

2.经营过程管理

（1）上市许可持有人销售药品的管理；

（2）供货方购货方的管控；

（3）储运的具体要求。

3.零售经营管理

（1）售连锁“七统一”的解读；

（2）零售销售的管理。

4.委托储运管理

（1）委托方应该做哪些管控？

（2）被委托方有哪些条件和质量责任。

5.异地设库管理

（1）异地仓库归谁管？

（2）异地仓库怎么办理？

（3）异地仓库按仓库变更还是新建仓库办理？符合什么条件？

6、特殊情形购药的管理

（1）科研等单位购药需要什么资质？办理哪些手续？

7.药品经营企业禁售品种

（1）批发企业禁售哪些品种？如何管控？

（2）零售企业禁售哪些品种？如何管控？

（四）药品经营企业的监督检查

1.药品监管部门的事权划分；

2.检查分类、检查频次和药品抽检；

3.行政处理措施；

4.跨区域监管。

（五）《办法》的法律责任

1.行政处罚原则规定及《药品管理法》相关的法律责任；

2.未按规定变更登记事项的处罚；

3.擅自变更许可事项的处罚；

4.未遵守GSP情节严重的处罚；

5.上市许可持有人、经营企业违规情形的处罚；

6.违反索证索票要求的处罚；

7.零售企业违规的处罚。

二、药品经营企业经营质量管理常见问题案例分析及风险管控

（一）质量体系常见问题及管理

1、质量目标、内审及风险管理

2、质量文件常见问题

3、组织机构与人员常见的问题解析

4、设施设备常见的问题

5、验证环节存在的问题解析

6、计算机系统存在的问题分析

（二）药品经营过程质量管理存在的问题及管理

1、采购环节存在问题分析

2、收货验收环节的问题解析

3、仓储养护环节存在的问题

4、销售环节的质量管理及存在问题

5、出库、运输配送及售后环节的质量管理

6、冷链药品经营的管理

将得到的收获

学员方面：掌握新政下质量管理理念和方法，降低企业运营中的风险，学到现实工作中遇到问题的解决方法以创新管理模式，服务于以后日常的工作，提高了专业度，避免出现违规处罚现象，同时和同行建立了交流机会，通过理论和实践的结合提高自身解决问题的能力，为以后职业发展打下基础；

赞助商方面：通过赞助培训的形式，借助主办单位不同形式的宣传营销方式和手段，实现了企业精准宣传的目的。为以后的市场开拓和产品销售打下很好的基础；

运营团队方面：磨练队伍、发现自身的问题、提高解决问题的能力、优化工作方法和流程。

收费标准

培训费用：1500元/人，2人9折，3人以上8折；

费用包括：培训费、资料费、午餐费、茶歇，场地费等;住宿可预订，费用自付。

联系方式

电话：010-60315260、13269388636

联系人：杨斌、于静

邮箱：cmsu01@163.com

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