加强药品器械经营和物流企业的质量审计应对能力，提升服务质量 

  

2024年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》、2024年7月1日正式实施的《医疗器械经营质量管理规范》等政策均围绕促进高质量发展的首要任务，强调供应链上下产业质量监管体系及安全。

药品和医疗器械经营和物流企业的质量审计一直是企业的重要活动，企业开展质量内审，接受官方GSP审计，客户和第三方认证公司的质量体系外审持续贯穿于日常质量工作中。如何在药品和医疗器械物流和经营企业的质量审计过程中提升应对能力，同时有效开展企业的质量内审工作，是各企业的关注重点。随着国内药品和医疗器械经营法规不断更新，很多新的要求促使企业不断创新，提升内部营运能力和质量管理能力，满足国内外法规要求，同时满足产品生产商的GMP及ISO13485要求，从药品&医疗器械经营和物流过程的每一个细节做起，为客户提供最专业最有效的药品&医疗器械经营和物流服务。

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组织单位

 

药链圈认证中心

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时间地点

  

培训时间：2024年10月16日 全天授课

培训地点：山东济南

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授课方式

   

经验实操讲授 案例分析 互动交流 颁发培训证书

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培训内容

 

质量审计专题培训目的

依照多年研究法规及审计实操经验，从药品及医疗器械质量管理传授实操经验，帮助企业做好审计管理，怎样接受甲方客户的审计和要求等方面布置课程内容，让企业运营者迅速掌握，帮助企业更好的服务客户。

专题培训六大课程板块

课程一：药品、医疗器械经营和物流管理法规最新法规要求和审计重点

1. 药品经营质量管理规范最新要求

2. 药品经营和物流管理的体系设置

3. 药品GSP相关审计风险管理要求和项目

课程二：医疗器械经营质量管理规范

1. 新旧法规要求对比

2.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》关注点

3. 审计要求更新

课程三：各类质量审计应对和整改预防措施跟踪

1. 如何准备质量审计

2. 审计过程中的注意事项

3. 审计发现项的整改预防措施

课程四：如何审计偏差管理和变更管理

1. 审计偏差管理，变更管理的范围

2. 审计实例

3. 如何减少偏差，提升物流和经营过程质量

课程五：药物警戒审计

1. 药品经营企业的药物警戒体系和流程

2. 药物警戒审计的范围和要求

3. 如何准备药物警戒审计

课程六：EHS审计

1. 医药产品经营企业和物流企业的EHS体系和要求

2. EHS审计的范围和要求

3. 如何准备EHS审计

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培训讲师介绍

朱红-跨国医药集团全国质量法规总监、药链圈平台特聘讲师

朱红老师有多年的药品生产企业，药品流通企业工作经历，熟悉医药和医疗器械产品供应链、营运、GMP和GDP，GSP，ISO的管理，熟悉中国食品药品监督管理，卫生，海关，商检相关药品等医药产品法规。熟悉企业的质量风险管理，降低产品流通风险。为业务发展提供完善的质量法规解决方案。熟悉国内外相关医药及医疗器械法规和跨国药厂的质量要求，了解海外产品引入中国市场的整合流程。对公司业务和营运的合规管理积累了丰富的经验，对审计管理有独到见解。

 

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培训对象

疫苗、药品及医疗器械的研发、生产、经营、药店、医院、物流相关企业的高管、运营、质量、物流管理人员；

医药物流常温车、冷链药品车辆、冷藏箱、冷藏库厂家、温控记录、保温设备、IT系统、供应商等。

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将得到的收益

 

学员方面：学到现实工作中遇到审计管理问题的解决方法以创新管理模式，服务于以后日常的工作，提高了专业度，同时和同行建立了交流机会，通过理论和实践的结合提高自身解决问题的能力，为以后职业发展打下基础；

赞助商方面：通过赞助培训的形式，借助主办单位不同形式的宣传营销方式和手段，实现了企业精准宣传的目的。为以后的市场开拓和产品销售打下很好的基础；

运营团队方面：磨练队伍、发现自身的问题、提高解决问题的能力、优化工作方法和流程；

需求方面：了解药链圈平台的服务，以后有相关问题时可以找平台来解决。

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收费标准

培训费用：1500元/人，2人9折、3人以上8折；

费用包括：培训费、资料费、午餐费、茶歇，场地费等；住宿可预订，费用自付。

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联系方式

 

赞助支持本次培训请直接与主办方联系；

电  话：010-60315260、13269388636

联系人：杨斌、于静 

邮  箱：cmsu01@163.com