与时偕行、规行矩步,为了高质量实施落地《药品经营和使用质量监督管理办法》,提高药品经营企业质量管理水平,5月22日,由药链圈平台组织的“《药品经营和使用质量管理办法》落地实操及质量管理案例分析、风险管控培训”于江西南昌融创永乐半山酒店召开。医药行业数十家企业40余人参加了培训。

培训由唐惠明老师主讲。唐老师是药品经营质量管理规范实施实战专家、药链圈专家成员、曾任国家药监局高级研修学院客座教授、曾任哈药集团人民同泰医药股份有限公司质量负责人。具有36年国有知名大型医药经营企业质量管理工作经验,参与新版GSP法规及附录起草修订,参与冷链团标的起草,参与黑龙江省药品经营质量管理规范现场检查指南的起草。深度通晓药品经营管理的法律法规、专业知识及质量管理要求,专注于药品经营环节中GSP实战培训。
本次培训,唐老师深度剖析了“《药品经营和使用质量监督管理办法》解读与企业落实”与“药品经营企业经营质量管理常见问题案例分析及风险管控”两大方面内容。
在《药品经营和使用质量监督管理办法》解读与企业落实部分,唐老师从五方面进行解析。首先她通过对《药品经营和使用质量监督管理办法》的历史沿革、修订亮点及总体要求的综述讲解,使学员得以快速了解政策概貌;其后,她结合实例,从理论到实践,解读了药品经营许可条件的最新要求,同时将理论应用于实践,从材料撰写到登记变更,详细剖析了许可证办理的具体流程。接着,唐老师详细讲解了药品经营企业的经营管理与监督检查。经营管理主要从基本要求、经营过程管理、零售经营管理、委托储运管理、异地设库管理、特殊情形购药的管理、药品经营企业禁售品种几方面进行分析;监督检查则从药品监管部门的事权划分、分类频次和药品抽检、行政处理措施、跨区域监督等方面分析。这一部分的最后,唐老师就《药品经营和使用质量监督管理办法》中法律责任的相关处罚条款进行了剖析。
在“药品经营企业经营质量管理常见问题案例分析及风险管控”部分,唐老师从“质量体系常见问题及管理”“药品经营过程质量管理存在的问题及管理”“药品经营质量管理关键要素”三方面进行解说。唐老师从质量管理的目标、内审、分线管理、常见问题管理等讲到经营过程中的采购、收货验收、仓储养护、销售、出库配送,再到质量管理中的人员、设备、商品、制度、环境等关键要素。她娓娓道来,条分缕析,学员听得津津有味。

唐老师的课程讲解风趣、内容务实,她通过大量的现场实例,带领学员进入工作场景,现身说法,讨论各种状况的处理根据与方法。学员们学得仔细认真,抓住这次培训机会与唐老师进行了非常深入的讨论,普遍反映收获很大,这次培训将成为他们未来工作的好向导。

课程结束后,唐惠明老师为学员们颁发了证书。