药品和医疗器械经营和物流企业的质量审计一直是企业的重要活动，如何在药品和医疗器械物流和经营企业的质量审计过程中提升应对能力，同时有效开展企业的质量内审工作，是各企业的关注重点。为加强药品器械经营和物流企业的质量审计应对能力，提升服务质量，帮助企业培养专业经营管理人才，10月16日，由药链圈平台组织的“药品&医疗器械经营质量审计专题培训”于济南舜和国际酒店成功举办，30余位企业代表参加了培训。 

课程由朱红老师主讲。朱红老师有多年的药品生产企业、药品流通企业工作经历，熟悉医药产品供应链、营运、GMP和GDP、GSP、ISO的管理，对公司业务和营运的合规管理积累了丰富的经验，对医药物流设施设备验证有独到见解。

朱红老师从实战角度对药品与医疗器械经营质量审计进行了深刻剖析。她的课程分为六大部分：药品经营和物流管理法规最新法规要求和审计重点、医疗器械经营质量管理规范、各类质量审计应对和整改预防措施跟踪、如何审计偏差管理和变更管理、药物警戒审计、 EHS审计。

第一部分，朱红老师跟紧政策，剖析了药品经营质量管理规范的最新要求，解读了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，并落地实操，对药品GSP基本检查方法进行了讲解；第二部分，朱红老师围绕医药器械经营质量管理，对相关法规进行了新旧比较，详细解析“附录《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》”的关注点，并结合实际，剖析了GSP审计中的常见问题；第三部分，朱红老师设置实际工作场景，从“如何准备质量审计”的问题入手，通过审核团队、文档完整性、准备审核、应对审计面试，以及审计发现项的整改预防措施等内容带领学员学会应对各类质量审计问题。

第四部分，朱红老师开宗明义，对偏差管理的依据、范围、基本要求、变更管理等做了说明，并结合实例，带领学员了解如何减少偏差，提升物流和经营过程管理。第五部分，朱红老师围绕“药物警戒”，先对其起源、重要性、定义、范围、体系、流程等进行了说明，接着结合工作实际，讲解了药物警戒审计的范围和要求，以及准备药物警戒审计的方法于技巧；第六部分，简约介绍了EHS体系、文件清单及其审计范围等内容。

培训过程中，学员们与朱红老师积极互动，进行了非常深入且热烈的讨论，课堂气氛活跃！ 

课程结束讲师与全体学员合影留念。　

此次培训内容贴近企业工作实际，学员反映收获很大。通过培训，学员掌握了药品与医疗器械经营质量审计的要求与方法，学到了在现实工作中遇到问题的应对策略。培训还为同行近距离交流建立了平台，为今后企业的合作发展打下了良好基础。