培训由季铁军老师主讲。季老师现任全球CDMO公司亚太区质量负责人，曾就职于知名外企等单位，负责质量保证，外部供应商管理等业务，拥有20年以上化学药品、生物药品技术、验证和质量管理经验，熟悉中国、欧美和亚太地区GMP政策法规、质量体系要求，曾领导和参与多国质量体系检查。经验覆盖原料药、固体制剂、生物制剂、无菌冻干粉、最终灭菌注射剂、气雾剂等生产制造。

　　季老师从药品冷链实操角度切入，围绕药品跨境冷链运输这一主题，从“药品冷链物流概述”“跨境冷链物流法规与合规要求”“冷链技术与设备”“跨境运输规划与执行”“风险管理与质量控制”“冷链物流创新与未来趋势”六方面详细剖析了冷链药品的全面管控。

在药品冷链物流概述部分，季老师首先介绍了冷链物流的定义及特点，接着通过比较的方式展示了不同国家对药品冷链物流的特殊要求，指出跨境冷链是涉及多方、不同途径、不同冷链模式的系统工程。并通过真实世界例举，加深学员理解。

在跨境冷链物流法规与合规要求部分，季老师首先概述了欧盟EMA、美国FDA、PIC/S、WHO、日本MHLW等国家或组织的冷链物流法规的依据与关键要求；同时对跨境物流涉及的关税及贸易合规、冷链货物快速通关、进出口检验检疫等内容做了介绍。 

在冷链技术与设备部分，季老师首先详细讲解了冷链温控技术的主动式与被动式的温控系统；接着介绍了电子温度记录仪、远程温度监控系统、温度敏感标签等温控监测设备；最后通过实景带入的方式，讲解了运输过程中冷藏箱/车温度异常、海关查验导致温控失效、医院存储设备故障、航空运输过程中温度失控等的温度偏差紧急处理措施。

在跨境运输规划与执行部分，季老师现身说法，通过还原药品跨境冷链物流场景，详细梳理了供应链计划与合规准备、出口运输与海关清关、进口通关与目的地配送等相关实操流程；并对航空、海运、铁路、陆运等不同运输方式的速度与成本进行了比较，总结出不同运输方式的适用场景；其后通过对不同国家与地区间运输需求的概括，梳理了跨境药品冷链运输的常见运输路线。

在风险管理与质量控制部分，季老师首先介绍了温度失控风险与延误破损风险的两种跨境冷链物流风险类型。接着详细讲解了风险评估工具FMEA的应用，并通过实例强调“细节”的重要性，指出不同的风险预警系统的作用，并现场展示了常见温度mapping曲线。 

在冷链物流创新与未来趋势部分，季老师介绍了近些年物联网、区块链、人工智能等数字化技术在冷链中的应用，并从绿色发展角度提出可持续的冷链解决方案，展望了医药冷链未来的智能化发展趋势。

培训过程中，学员们与季老师积极互动，进行了非常深入且热烈的讨论，课堂气氛活跃！

课程结束后，讲师为学员颁发了证书。

季老师的培训通过大量实例再现了药品跨境冷链运输现场，从法规到实操，抽丝剥茧，让学员掌握全面管控思维，学会应对风险，学员们学得仔细认真，课后反映收获满满！