为解决医药冷链生产、经营、运营管理等方面人才严重缺乏的问题，帮助相关企业培训专业管理人才，7月21日，由药链圈平台组织的“医药冷链全面质量培训”于南京维景国际大酒店成功举办，近50位学员参加了培训。

培训分为上下午两场，分别由基石药业（苏州）有限公司质量体系部高级总监许清子老师与华瑭大昌（中国）医药集团全国质量管理和注册总监朱红老师主讲。

上午的课程由许清子老师主讲。许清子老师具有执业药师和中级质量工程师资质，具有超过18年大型外资制药及医疗器械企业的质量管理经验，熟悉GxP，ICH，ISO法规，曾多次组织并参与各国药监局的GMP现场审计。

课程开始，许清子老师进行了自我介绍，并对课程的主要内容与学习目标进行了简介。

学员们也借此机会介绍自己，彼此认识，拓展人脉。

许清子老师的课程以“制药质量管理体系（PQS）”为主题，从制药质量管理体系（PQS）讲解与讨论、GMP法规介绍、制药质量体系（PQS）流程管理要点、培养质量文化四方面对制药质量管理体系进行了讲解。

在制药质量管理体系讲解与讨论环节，许清子老师以国际视野，对ICH、Q10、PQS制药质量体系与模型进行了介绍，重点对PQS制药质量体系的四大要素及其在药品全生命周期的应用进行了详细剖析。在GMP法规介绍环节，许清子老师从现实案例出发，介绍了GMP的历史源流与在中国的发展与应用。在PQS流程管理要点环节，许清子老师讲解了流程管理的框架、模型建立、风险识别、管理步骤等极具现实指导意义的内容。最后，许清子老师深入浅出的分析了企业打造质量文化的重要意义，以及优秀质量文化的衡量标准。

下午的课程由朱红老师主讲。朱红老师有多年的药品生产企业、药品流通企业工作经历，熟悉医药产品供应链、营运、GMP和GDP、GSP、ISO的管理，对公司业务和营运的合规管理积累了丰富的经验，对医药物流设施设备验证有独到见解。

朱红老师从实战角度对医药冷链管理进行了深刻剖析。她的课程分为三大部分。第一部分“医药冷链物流质量管理体系设置和风险管理项目”，朱红老师结合实例，对符合GSP、GDP和ISO要求的质量体系、质量管理过程和项目、质量风险管理三方面内容进行了详细剖析；第二部分“医药冷链管理操作要点”，朱红老师结合她的实际工作经验，从医药冷链物流在GDP/新版GSP要求下的转变、冷链的基础设施和关键流程、冷链的偏差管理三方面详细讲解了医药冷链管理的操作要点；第三部分“冷链管理相关验证基本知识和验证实施”，朱红老师从问题入手，以“为什么要验证”“验证带来哪些利益”切入，带领学员了解验证的发展史、验证DQ、IQ、OQ、PQ的定义和要求，以及医药物流设施设备的验证范围和要求。

许清子与朱红两位老师的讲解富于启发、引人深思，在互动环节，培训学员结合自身工作与培训内容，积极提问互动，气氛热烈。培训结束，许清子与朱红两位老师为学员们颁发了结业证书，并合影留念。

此次培训内容详细生动，学员反映收获很大。通过培训，学员掌握了全面冷链药品质量管理的理念和方法，学到现实工作中遇到问题的解决方法以及创新管理模式；同时培训还为同行近距离交流建立了平台。此次培训会议的举办，为提高医药冷链从业人员的综合素质，推动企业高质量发展打下了良好基础。