一、《关于进一步做好全省药品批发（连锁总部）企业<药品经营许可证>重新审查发证有关工作的通知》制定的背景是什么？

为进一步做好2025年全省药品批发（连锁总部）企业换证工作，结合2024年换证工作经验及2025年需换证企业的特点，制定《关于进一步做好全省药品批发（连锁总部）企业〈药品经营许可证〉重新审查发证有关工作的通知》（以下简称《通知》）。

二、《通知》制定的主要思路是什么？

《通知》以守底线保安全、追高线促发展为出发点，以不断深化“放管服”改革、优化医药营商环境、夯实企业主体责任为基本思路，确保高质量有序开展换证工作，持续推进我省药品流通领域升级转型。

三、药品批发企业（零售连锁总部）换证存在哪些方式？

按照企业经营范围及经营现状，根据风险管理原则，实施GSP符合性检查通过后换证和风险评估换证等两种方式。

四、GSP符合性检查通过后换证和风险评估换证分别适用于哪些情形？

（一）有下列情形之一的，须进行GSP符合性检查。

1.经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；

2.从事（接受）药品（含疫苗）委托储存运输的委托方（受托方）企业；

3.跨省、市（地）设立仓库的企业；

4.办理过歇业的企业；

5.《药品经营许可证》有效期届满前三年内未接受过属地稽查处监督检查的企业；

6.《药品经营许可证》有效期届满前三年内存在药品违法违规行为受到行政处罚的企业；

7.经审查申报材料，需要进行现场核实的企业。

（二）不存在前款规定情形，且《药品经营许可证》有效期届满前三年内接受过属地稽查处监督检查，经企业自查合格后，采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》。

五、采取风险评估换证方法换发《药品经营许可证》的拟换证企业需在提出换证申请前做好哪些工作？

《药品经营许可证》有效期届满前三年内接受过属地稽查处监督检查的换证企业，经自查合格后，将风险评估换证审查表、《药品经营许可证》有效期届满前三年内最近一次检查报告、整改报告报属地稽查处。

六、开展换证工作的具体时间。

拟换证企业在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间向省药监局提出换证申请。在有效期届满前两个月内提出换证的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营。经省药监局准予许可后，方可继续经营。对于药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续。

七、如何提交换证申请？

登录黑龙江政府服务网，向省药监局提出换证申请。同时将申报纸质材料加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章，邮寄或现场提交至省政府服务中心（哈尔滨市南岗区中山路181号3楼B区）。经营地址位于哈尔滨新区的，需将材料提交至哈尔滨新区审批局（哈尔滨市松北区创新路118号）；经营地址位于绥芬河自贸区的，需将材料提交至绥芬河市市场监督管理局注册分局（绥芬河市新兴街60号政务服务中心（原劳动保障大厦）一楼右侧）。

八、申请药品批发企业（零售连锁总部）换证需要准备哪些材料？

申请药品批发企业（零售连锁总部）换证需要准备一下材料：

1.《药品经营许可证》换证申请表。

2.企业组织机构图、质量管理人员情况表。

3.法定代表人身份证复印件、个人简历表。

4.主要负责人人事任免决定、个人简历、大专以上学历证书或中级以上专业技术职称证及身份证复印件。

5.质量负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、执业药师履历表、身份证和本科以上学历证书、执业药师资格证书、执业药师注册证复印件。

6.质量管理机构负责人聘书或劳动用工合同、人事任免决定、身份证、执业药师资格证、执业药师注册证复印件、执业药师履历表。

7.药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；药品零售连锁企业，应提供门店情况清单。

8.经营场所和仓库位置图、平面图及房屋产权或者使用权相关材料。经营地址或仓库地址房屋产权或使用权不明确的，需要提供乡镇（或街道）以上政府部门出具的使用证明文件。委托储存配送的企业需提供委托储存配送合同及质量保证协议复印件。

9.委托他人办理的需提供委托授权书。

10.《药品经营许可证》换证同时涉及变更的，需将相应的变更材料一并申报。

九、药品追溯码何时要实现药品追溯码全量采集上传？

药品批发（连锁总部）企业应当建立并实施药品追溯制度，依据《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）要求，进一步完善药品追溯系统，于2026年1月1日起实现药品追溯码全量采集上传至药品上市许可持有人的药品追溯系统（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。

十、药品零售连锁总部经营范围含有血液制品、细胞治疗类生物制品的，有哪些要求？

药品零售连锁总部经营范围含有血液制品、细胞治疗类生物制品的，且其连锁门店含有相应范围的，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力，其中经营细胞治疗类生物制品的连锁门店还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，门店配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。