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别为创新而创新! 新药研发应找准临床需求
发布日期:2015-04-10  发布机构: 阅读数量:1879

  “一方面,各种创新药不断涌现并相继投入市场;另一方面,临床真正有需求的药物却很多得不到满足,且这类药开发的不足已深刻影响到临床服务水平的提高。目前的新药研发与临床需求很不匹配。”4月上旬,四川大学华西医院麻醉科主任刘进在同写意论坛上一针见血地道出了当前临床用药的现实困惑。

  患者需求得不到充分满足成为亟待解决的难题。当日,同写意新药英才俱乐部一线一流的药研专家与多位临床用药专家在四川省眉山经济开发区新区开坛论道,就新药开发如何满足未满足的临床需要展开研讨。

  新药研发究竟为什么出发?在依赖高通量分子筛选的新药研发模式效率越来越低的背景下,不少研究者开始用这样的提问警醒自己,未来新药研发不能为了创新而创新,应更多从临床需求出发。

  未满足的期待

  正如国内新药研发专家科贝源(北京)生物医药有限公司董事长程增江博士所言,“真正的新药研发是要满足中国及全球尚未满足的临床需求,这是药物开发的本源。但这一点似乎很容易被忽视,是时候正视这个现实了。”

  对此,一线临床专家刘进颇有感触。“现在临床上有效的药物很缺,可用的药物却不一定是临床最需要的。”他以麻醉学科为例,目前全身麻醉药除异丙酚外,强效、起效快、无刺激吸入式麻醉药和强效选择性拮抗药最有需求,尤其是拮抗药。镇痛方面,除瑞芬太尼外,高选择性镇痛药也很需要。局麻方面,超快速透皮局麻药很有市场。

  这样的诉求在其他治疗领域亦表现迫切。比如神经变性疾病,未满足需求的领域也不少。神经内科专家周东举例说,“我国约有900万癫痫患者,每年有40万左右的新发病患,但目前使用的主要药物治疗手段,30%的患者没有得到较好地控制,未来开发难治性癫痫新药非常关键。此外,针对阿尔茨海默病、帕金森等常见神经退行性疾病,目前只有少量改善症状的对症治疗。”

  临床上尚有很多未满足的需求,这当中有技术方面的原因,但更重要的是,只有确切了解患者需求的研发者,才能真正研发出患者最需要的创新药物。

  四川大学华西医院心内科主任黄德嘉坦言,“目前所有药物维持窦律的疗效有限,药物致心律失常和其他器官的副作用十分常见。”现场还有专家表示,能够很好地促进肝细胞生长的药尚未出现。这就不难理解,国家鼓励创新为何既关注物质基础的新颖性和原创性,更重视临床价值的评判。

  药物研发征程

  国内新药研发面临早期缺乏投融资的机制,后期又有制造、营销上的挑战。有投行人士分析,“长期来看,中国有很多创新性的机会,但短期内须审慎。”

  实际上,中国的研发人才最有可能满足本国患者所需,且肝癌、胃癌、乙肝等疾病的中国患者占全球比重很大,却不是欧美药企的传统研发重点,而糖尿病、心血管疾病等慢病患者的数量又在逐年增加。“新药研发已进入一个怪圈,研究者重论文而忽视临床需求。”程增江举例,2014年FDA批准了几个糖尿病新药,但针对其并发症的药物研发少之又少。

  CFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在会上指出,“药企要善于挖掘尚未得到满足的用药需求点,及时追踪潜力药物的开发进展。如抑郁、精神分裂、孤儿药、帕金森症等尚未满足临床需求的领域,关注抗体偶联药物、生物标志物等前沿领域。同时立项要谨慎,截至2014年底,待审的化药ANDA申请共有8713个,占待审任务总量的46.9%。其中申报抗肿瘤化药1.1类的厂家18家,涉及19个品种,替尼类有10个。替尼类药物和DPP-4抑制剂申报已处于过饱和状态。”她认为,转化医学可在科研与临床应用之间架起桥梁。

  上海复旦张江在光动力药物领域已尝到甜头。2013年,其治疗鲜红斑痣的1.1类化药海姆泊芬获得新药证书。此前,他们已培育出销售额过亿元的品种。“有些患者心理诉求的满足比生理诉求更高。”专家称。

  我国拥有丰富的临床研究资源,加上研发人才和临床试验成本相对较低,开放式创新可加速产品研发进程。以岭药业研究院院长田书彦表示,实现临床与新药开发相结合,如何建立机制至关重要。

  对此,刘进建议临床医生应从新药开发的源头介入并全程参与。“医生熟知需求,获得化合物后可根据需要科学快速地进行成药性预试验,根据临床需求和标准开展临床前研究,并与企业合作扩大创新药物的市场,项目分段评估和投入,医院拥有新药证书,企业拥有生产许可证,上市后,医院与研发企业共同开发新药市场,按销售额分享收益,同时还有利于继续开展上市后的研究。”


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