2015年5月15日 星期五 农历三月二十七日

　　来源：互联网 整理：张睿平

　　国内新闻

　　三大改革先期启动 最严监管加速行业洗牌

　　医药经济报：业界期盼已久的《药品医疗器诫审评审批制度综合改革意见》(下称《意见》)目前已提交人大等候常委会审议，将于近期发布。就CFDA陆续放出的消息来看，虽然《意见》尚未出台，但改革的主要任务已基本明确，部分改革工作先期已经启动。首先是解决药品审评积压问题。二是提高药品质量安全水平。最后监管部门在提高质量、保障公众用药的同时还将大力抑制低水平重复建设。显然，药品监管法律法规在不断走向完善，促进医药行业快速、持续、健康发展，而近三十年的医药行业高速发展也印证了这些法律、法规的实施成果。

　　2015年4月CDE药品审评报告

　　丁香园：根据丁香园Insight-ChinaPharmaData数据库最新统计，2015年4月CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有846个，与3月份(719个)相比增幅约达18%。其中增量主要集中在化药，这也是今年以来月受理量的最高点。化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况分别是：一)化药：共承办新的化药注册申请以受理号计728个，涉及327个品种。其中1)新药中的1.1类新药共承办申请以受理号计有23个，涉及8个品种，且均为新药临床申请，共有6个获得临床批件，江苏恒瑞、江苏豪森、江苏恩华等企业均有斩获;3.1类新药申请以受理号计有210个。其中临床申请有195个，涉及65个品种;上市申请15个，涉及12个品种。2)仿制药新申请以受理号计有201个，涉及111个品种，116家企业(未合并同集团下子公司)，数量上与3月份近乎持平。这些品种主要集中在消化道及代谢用药、神经系统、抗感染用药、心血管系统等治疗领域。3)进口注册申请以受理号计有34个，共涉及28个品种。其中，临床申请有17个品种，上市申请有11个品种。其中，葛兰素史克的多替拉韦(Dolutegravir)为国内首次上市申请。二)中药：共承办中药新申请以受理号计有39个，数量上与往期近乎持平。其中新药申请11个，补充申请27个，复审1个。三)生物制品：共承办生物制品新申请以受理号计有69个，其中1类新药有2个品种，均为临床申请。分别是北京天坛生物的H7N9流感病毒裂解疫苗、信达生物制药的重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液。

　　安徽住院医规陪新政出炉 2020年完成制度化建设

　　健康界：5月13日，安徽省卫生计生委联合发改委、教育局、财政部等部门印发《安徽省建立住院医师规范化培训制度的实施意见》(以下简称《实施意见》)，要求在2020年全面建立住院医师规范化培训制度(简称住院医规陪)。安徽省将推进住院医师规范化培训与医学硕士专业学位(指临床、口腔、中医，下同)研究生教育有机衔接，逐步统一住院医师规范化培训和医学硕士专业学位研究生临床培养部分的内容和方式，到2020年，我省高等医学院校招录的医学硕士专业学位研究生，应全部纳入住院医师规范化培训管理，把取得《住院医师规范化培训合格证书》作为学位授予必备条件之一。安徽省该举措亦是响应国家政策。

　　互联网医疗在中国的路径依赖

　　村夫日记：囿于中国的医疗体制，建构于其上的互联网医疗有着较强的路径依赖。这一路径依赖使得互联网医疗日益自我强化原有的发展逻辑，最终积重难返。互联网医疗在中国的发展被迫转向线下，意图通过直接控制线下的医疗资源来反向为线上的服务提供解决方案。这里分为轻重两种模式，一种是通过嫁接现有的医疗资源直接在线下已有的医疗机构提供各类服务，另外一种则是通过自办医疗机构的重服务。轻服务模式高度依赖当前的医疗体系，具有强烈的路径依赖，很难真正去获取用户并取得发展。而重服务模式虽然能够克服轻服务模式的一些弊端，但仍面临如何吸引病人和控费乏力的困扰。在高度管制的医疗服务领域，互联网医疗迎来发展的前提必须是政府转变思路，从重准入轻监管改为重监管轻准入，真正推动医保的精细化管理和商保的发展，加强对服务方的监管和控费力度。这样才能最终建立良性循环的发展体系。

　　老百姓大药房与美团合作 试水“医药 团购”模式

　　赢商网：老百姓大药房实体店和其网上药店的营销活动将登陆美团网，同时，老百姓大药房将利用其在全国已有的1000多家门店推出“急药快送”服务，即紧急用药1小时送达。用户通过线上下单、由地理位置最近的门店员工来负责物流配送。这种方式融合了美团的产品优势，同时也有效利用了老百姓大药房的线下优势。老百姓大药房此次做医药O2O的核心差异化竞争在于三点：门店布局、专业服务、互联网思维。首先，老百姓大药房成功开发了全国15个省级市场，拥有门店1000多家;其次，具有传统医药零售连锁的背景，有指导用药、医药服务的资质和实力;再次是老百姓大药房积极拥抱互联网，通过旗下网上药店的运营，积累了很好的互联网经验，相关电商团队和流程的建立也为此次合作打下了良好的基础。预计此次合作将为老百姓网上药店带来可观流量和销售额，为消费者提供更具保障的医药消费选择，更将对本地生活市场中医药领域提供垂直化补足。

　　13种药品将转换为非处方药

　　医药营销网：国家药监总局日前发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告》，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将穿心莲内酯软胶囊、大黄通便片、妇康宝颗粒、复方苦参肠炎康片、咳克平胶囊、清眩软胶囊、咳克净滴丸、夏桑菊胶囊、小儿解表口服液、一清片、众生片11种中成药、布洛芬分散片、左炔诺孕酮片2种化学药品由处方药转换为非处方药

　　国际新闻

　　全球有10亿吸烟者和2.4亿酒精滥用者

　　生物谷：今天在Addiction杂志上发表的一项新研究，汇编了全球最好的，最先进的针对成瘾性疾病的新证据，数据主来源是世界卫生组织(WHO)，联合国毒品和犯罪问题办事处(UNODC)和阿尔伯塔省赌博研究所。“2014年全球上瘾行为研究统计报告”进一步的显示出合法药物导致的社会危害是非法药物带来伤害的许多倍。它表明，占世界的成年人人口近5%(2.4亿人)有酒精使用障碍，超过20%(10亿人)使用烟草。其他药物，如海洛因和大麻的数据获得比较困难，但根据比较估计，全球约1500万人注射毒品。例如，据估计每10万人中，因饮酒导致的伤残每年有257例，而在这10万人中，只有83位伤残是由于非法药物。成瘾性药物使用有巨大的地区差异。

　　德国：医药分离 参考定价

　　经济日报：德国实行医药分离制度，无论是医院还是诊所，都不设药房。患者看病后，凭医生开具的处方可以到任何一家药店买药。德国法律规定，药店不得连锁经营，所有处方药的价格全国统一。德国市场上的药品可分为专利药和仿制药两种。对于专利药，制药企业有权自主定价。药店和经销商可以依法在药品进价基础上收取附加费，国家只规定附加费的上限。无论在哪家药店出售，同一种处方药的附加费都一样。专利保护到期后，其他企业有权生产仿制药。但随着生产企业增多，药品价格也就随之下降。德国的医保机构在药品价格上也享有自主谈判权，可以直接主导与制药企业、医院用药、相关医疗服务的价格谈判。这样，一方面可以督促药品生产商尽可能提高生产效率降低成本，另一方面也可以通过竞争机制使药品的资源分配更加合理化和灵活化。

　　阿里巴巴结盟默沙东筹建仓储 抢滩医药物流

　　21世纪经济报道： 5月11日阿里巴巴集团与全球十大药企之一的默沙东宣布达成多方面战略合作,会在包括专业医疗仓储、慢性病管理云端数据存储以及健康数据分析等云计算业务三方面进行合作。其中，专业医疗仓储平台的构建，是阿里巴巴集团搭建医药物流体系的重要一步。对于合作初衷，阿里巴巴表示，双方目前是在医疗领域展开合作，希望借助默沙东在医药行业的积淀加上集团自有的平台，来达到一个互惠互利的效果。根据业界预测：一旦网售处方药放开，会为医药物流带来海量的市场，或将有价值3000亿元的处方药登陆线上销售。

　　威门药业成立新三板首只医药并购基金

　　证券时报：新三板首家医药并购基金即将破茧。5月12日晚间主要从事现代中药的研发、生产和销售，重点开发具有民族特色苗药系列产品的威门药业披露公告称，公司近日与中钰资本管理(北京)有限公司签署了共同发起设立威门中钰健康产业并购基金(有限合伙)的框架协议。该基金规模为6亿元，存续期为2 3年，基金投资方向为与威门药业战略发展规划相关的医药医疗细分领域，包括中成药、化学制药、生物制药以及大健康相关产品医疗器械、医疗服务等。该并购基金为新三板公司中出现的首只医药并购基金。值得关注的是，中钰资本此前刚刚收购了另外一家新三板公司华欣远达。根据公开信息，中钰资本目前已经进入华欣远达的董事会。除此次与威门药业成立首只新三板医药并购基金外，中钰资本还成立了新三板中钰1号基金，并已投资了天一生物等公司。

　　二月份俄罗斯进口药品总额达6.904亿美元

　　中国医药保健品进出口商会:根据俄罗斯统计局数据显示，2015年2月俄罗斯从外国进口的商品总价值130.97亿万元，环比增长32.5 %。在此背景下俄罗斯2月进口药品总额达6.904亿美元，环比增长90.8%。2014年2月俄罗斯进口药品总额高达9.728亿美元。由此可见，受到西方经济制裁、本土制药工业发展、一系列进口替代政策实施等因素，很大程度上放缓了俄罗斯的药品进口。

　　乌克兰取消部分进口药品和医疗产品增值税

　　驻乌克兰经商参处：乌克兰资本报5月5日转发议会官方网站消息，总统波罗申科当日签署《关于修改乌克兰税法对部分药品和医疗产品免税》的法案(№332-Ⅷ)，对部分药品和医疗产品免征进口环节增值税。

　　根本停不下来 辉瑞或收购AM医药

　　生物谷：最近，辉瑞公司表示将投资8750万美元用于购买荷兰生物医药公司AM-Pharma股票。然而，已经收购“成瘾”的辉瑞还有一个备选方案——5亿1千2百万美元将AM收入旗下。而在辉瑞公司如此积极的态度背后，是公司看中了AM公司开发的用于治疗败血病相关急性肾损伤疾病的新药reCap。这种新药是一种抗炎症重组人类碱性磷酸酶制剂，AM公司最近刚刚成功完成了这一药物的临床二期研究，辉瑞显然是对reCap的临床研究充满信心。同时，分析人士认为这一药物将有望成为首个获批的用于治疗败血病相关急性肾损伤的药物疗法。事实上，5亿美元的收购费用对于辉瑞公司也仅仅是一笔小交易而已。此前就有消息称，辉瑞公司报价35亿美元收购瑞典生物医药公司Sobi以整合其罕见病研发系统。此外，几个月前，辉瑞公司与默克公司签订的关于PD-L1药物研究更是创下了8亿5千万美元的预付款记录。这些都表明在相当长的一段时间内，兼并收购都将是辉瑞公司的重心之一。

　　活动预告

　　1：《路演》5月15日：医疗器诫创新与投资论坛会项目路演

　　地址：上海国家会展中心

　　2：《交易会》5月15日——17日：第73届全国药品交易会

　　地址：上海国家会展中心

　　3：《颁奖会》5月28日： 最具投资价值的电商企业及影响力医药电商品牌颁奖会

　　地址：杭州宝盛水博园大酒店

　　4：《颁奖会》5月28日：2015网络热销药品颁奖会

　　地址：杭州宝盛水博园大酒店

　　5：《论坛会》5月28——29日： 2015医药电商与物流发展创新论坛会

　　地址：杭州宝盛水博园大酒店

　　6：《会议》5月26日——30日：第三届2014年度超级药店店长实战营会议

　　地址：武汉湖北武警消防总队特勤训练基地

　　7：《展览会》6月16日：2015台湾医疗及健康展览会和台湾国际中草药机能性食品展

　　地址：台湾五花酒店