姓　　名： 陈起迅 　　　　性　　别： 男

　　出生年月： 1977年12月 　　健康状况： 良好

　　毕业院校： 北京化工大学　 专　　业： 生物化学工程

　　学　　历： 本科 　　　　　工作年限： 16年

　　教育背景：

　　1997年09月至2001 年07月就读于北京化工大学化学工程系生物化工专业。顺利通过大学英语四级考试并获得学士学位。

　　2013年03至2015年07月 北京大学国际药物工程硕士

　　毕业设计：

　　新型搅拌桨在青霉素发酵中的应用及脂肪酶发酵的研究

　　社会活动：

　　作为主要起草人，负责2010版中国GMP操作指南‘环境监测’部分的撰写。

　　工作经历：

　　2017年12月至今 北京睿知而行科技有限公司 技术总监 合伙人

　　从事国内/国际药品生产的CGMP认证咨询服务和验证服务。主要有以下方面：

　　审计服务：现场GMP审计，数据完整性审计和工艺一致性审计等

　　咨询服务：质量体系咨询，文件审核，图纸审核，制剂工艺咨询，检查专项咨询等

　　培训服务：法规培训，数据完整性培训，微生物/无菌等相关实操培训，统计学培训等

　　验证服务：验证方案审核，工艺验证，清洁验证，消毒剂验证，无菌相关验证，计算机系统验证等

　　2016年08月至2017年11月 北京北陆药业股份有限公司 质量副厂长

　　向总经理汇报，下属2个基地密云和沧州

　　主要负责：(1) 确保公司的产品和生产活动质量在以下方面的合乎GMP的规定，即协调及监控验证及确认活动、实施公司内部自检和迎接外部审计、GMP培训情况追踪、年度产品质量回顾、公司合规状态监控和纠正预防措施跟踪，负责处理公司的偏差、变更管理、监控QC数据和实验室合规，确保药品质量符合国家注册要求。

　　(2)负责原料、辅料、中间产品、包装材料及产品的分析，负责微生物测试、环境监控、QC设备管理和其它与质量控制相关的活动;负责进行全面分析及将结果数据与国家标准相比较，保证医药产品的质量，确保其符合国家的法律规定。负责方法开发和验证、清洁验证和成品的稳定性研究。

　　主要业绩：2016.10带领沧州基地通过GMP认证。

　　2012年10月2016年08月 北京双鹭药业公司 质量部副总监

　　向总经理汇报，下属2个基地八大处和昌平。QA 7-8

　　主要负责：(1) 确保公司的产品和生产活动质量在以下方面的合乎GMP的规定，即协调及监控验证及确认活动、实施公司内部自检和迎接外部审计、GMP培训情况追踪、年度产品质量回顾、公司合规状态监控和纠正预防措施跟踪，负责处理公司的偏差、变更管理、监控QC数据和实验室合规，确保药品质量符合国家注册要求。

　　(2)负责原料、辅料、中间产品、包装材料及产品的分析，负责微生物测试、环境监控、QC设备管理和其它与质量控制相关的活动;负责进行全面分析及将结果数据与国家标准相比较，保证医药产品的质量，确保其符合国家的法律规定。负责方法开发和验证、清洁验证和成品的稳定性研究。

　　主要业绩：2013.07 开始带领两个生产基地同时通过国家药监总局的2010版GMP审查，涉及重组生物药品的粉针和水针剂、化学药品冻干粉针剂等。

　　2007年11月至2010年9月 北京诺华制药有限公司质控部微生物实验室主管

　　负责微生物实验室的所有职责，主要包括：

　　一、 原材料和成品的微生物限度实验，洁净区的日常监测等工作的管理。

　　二、 实验室相关设备的购买及验证工作的管理。

　　三、 根据总部文件和本地要求编写SOP并及时更新。

　　四、 根据要求进行相关的验证(包括：实验方法、生产设备清洁验证)。

　　五、 新厂房和新设备的验证。

　　六、 负责微生物实验室的成本控制，最优化有效使用资源。

　　2010年10月至2012年09月 北京诺华制药有限公司质控部主管

　　一、 负责从工厂的所有微生物方面，原辅料管理和质控部实验室管理方面支持全厂的正常运行。包括：

　　- 原材料和成品的微生物限度实验，洁净区的日常监测等工作的管理

　　-管理所有微生物实验室，原辅料实验室和质控部实验室的事物;

　　-为确保质控部实验室符合cGMP，安全等原则，建立和执行相关的标准操作规程;

　　-在严格遵循法规要求的情况下，确保质控部实验室在总部的高质量要求下完成任务;

　　-管理实验室相关的仪器，试剂，标准品及其他消耗品的采购并确保其满足实验室的需求;

　　-确保药品的留样和正确的贮存，协助稳定性实验的及时开展;

　　-负责管理质控部实验室的相关文件，分析记录和标准操作规程并及时更新;

　　-培养和培训人员，在确保符合公司的行为的要求下，在试验和处理相关事务上具有最高的水准;

　　二、作为质量管理团队成员，参与日常的质量管理工作。包括：

　　-每周与质量管理团队一起回顾并讨论重要的变更管理、偏差和OOS等，并制定相应的预防和纠正措施;

　　-与工程团队定期讨论并执行改造或新的生产设施设备的验证活动;

　　-与工厂扩建团队定期进行项目会议，并对其中涉及的与药品生产质量问题提供解决的方案;

　　-作为主要负责人，预先准备并参加外部机构进行的GMP检查活动及周期性内审活动。

　　三、在人力资源，物料资源方面进行成本控制。

　　四、带领团队负责2010年版中国GMP及WHO，MHRA等法规QC，洁净室和设施的差距分析。

　　五、部门年度预算控制和管理。

　　六、原辅料的放行。

　　七、负责与北京药检所沟通原料药放行事宜。

　　主要业绩：

　　带领团队履行微生物实验室的工作职责。在药品质量保证，资源调配和节约成本方面取得杰出的成果并获得公司管理层的高度评价。

　　作为主要负责人，完成了新微生物实验室的改造项目，并确保实验室在遵循国家法规要求下正常使用。

　　作为主要参与人，完成了新厂区的扩建工程项目，确保项目按时按质完成。并获得公司的奖励。

　　作为主要负责人，应对外部的GMP检查(如WHO，英国药监局，澳大利亚药监局等)，没有发现重大缺陷项。

　　2004年5月至2007年11月 北京拜耳医药保健有限公司质控部微生物实验室高级助理

　　主要职责：

　　一、对洁净区域的监测，包括：纯水，饮用水，空气，压缩空气和尘埃粒子等。并对每年数据进行分析和总结。分析偏差结果，向相关部门报告异常结果。

　　二、进行原材料和产品的微生物实验，按时提供试验结果。对新的物料和产品进行方法验证。

　　三、根据验证计划取样进行微生物实验。包括：

　　1.工艺验证

　　2.清洁验证

　　3.维修后和新的设备确认(例如：新的纯净水和压缩空气系统)

　　4.房间验证。

　　四、其他与微生物实验室有关的工作。包括：

　　1.良好的准备应对GMP检查

　　2.回顾和修订相关的SOP，实验频率变更管理。

　　3.校正微生物实验室的仪器

　　4.培训新的员工

　　2001年7月至2004年5月 北京双鹭药业公司研发部助理

　　从事基因重组大肠杆菌的发酵工艺的摸索及优化。主要的工作有以下方面：一、独自承担十几个在研和改良项目在B.Braun公司的B5L、C30L、D50L和国产的100L,300L发酵罐中进行中试和放大的工作。在稳定上述项目的发酵工艺后，还进行了一些优化实验并取得了成功。

　　1、成功在pET载体中使用乳糖代替一直使用的IPTG作为诱导剂，在蛋白表达量不变的前提下，相关宿主菌培养达到高密度。

　　2、改良一种培养基配方，重组大肠杆菌BL21(DE3)、DH5α和JM109能在其中稳定的生长并有良好的表达。二、在pBV220和pET载体中进行部分产品的基因改造，熟悉大肠杆菌基因克隆的全过程，并改进一些PCR操作方法。三、初步建立pichia酵母培养方案,并在5L和30L发酵罐中成功表达。

　　兴趣爱好

　　篮球，羽毛球,音乐及文学艺术。

　　个人评价

　　具有16年药品相关工作经验，其中有13年在药品质量相关部门工作的经验，10年管理经验。

　　在药品GMP的管理和实施，尤其是在实验室管理，药品微生物质量控制方面上有丰富的经验。