国内药用辅料发展状况：

　　1、药用辅料研究开发三主要途径分析：

　　以固体制剂辅料为例，我国近年来药用辅料的研究开发主要有以下三种途径：

　　①新药用辅料新化学物质的开发。

　　上世纪90年代以来，新开发的药用辅料相对较少，主要由于新辅料开发经历的时间漫长，需经历各种批准程序和漫长的审批时间，考察其安全性和毒性等，批准之后还要经历向药品生产厂家推广产品、产品市场发展扩大的过程。全新的辅料研发周期长、风险大、投入大、回报率低等原因，也使药用辅料的研发受到了一定影响。今后，在固体制剂用辅料方面，辅料开发商与制药公司合作研发，将成为药用辅料研发模式的发展方向。

　　②改变现有辅料形态学参数开发新辅料

　　每种固态物质都有特定的形态学参数，如分子排列状态晶型、多晶型、无定形等、颗粒状态粒型、粒径、表面积、孔隙率、堆密度等，并且这些物性之间是互相联系的。改变其中一种参数会影响其他参数，为开发新规格辅料和多种辅料联用制备新辅料起到一定的指导意义。

　　③联合应用多种辅料开发新辅料

　　将两种或多种辅料联合应用开发为一种新辅料，主要是通过物料间分子水平上的相互作用，发挥协同作用，克服辅料各自不利因素。近年来不少有关新药物释放技术、新工艺研究应用成果与药用辅料研究和应用的专著出版，也有力促进了新型辅料的应用与新药的研究与开发。

　　2、我国药用辅料行业发展相对略显滞后

　　目前我国药用辅料约有1000多只品种，整个药用辅料市场规模约为150亿元，占整个医药市场的10%-15%，但是中国药用辅料的发展速度还跟不上中国制药工业的发展速度，相对于制药行业的高速发展略显滞后。

　　3、国内药用辅料行业准入门槛相对较低

　　在工信部发布的医药工业"十二五"规划中，"加强新型药用辅料的开发"被作为当前的主要任务和重点发展领域。我国药用辅料产业发展较快，药用辅料生产企业规模逐渐壮大，品种也逐步增加。但是快速发展的同时不可避免地出现了许多问题，其中，药用辅料的质量问题就成为了行业关心的热点所在。由于药用辅料行业的准入门槛相对较低，国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面均落后于国际水平。因此，防止今后出现质量问题，完善相关制度和规定，从源头“防火”尤其重要。

　　4、2015版药典收载药用辅料300余种标准趋严

　　中华药典

　　目前，我国正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生透露，2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。药典还将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则，实行分级管理。新版药典拟定增加常用注射用辅料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注。

　　5、国内外资企业、知名国企的高端药辅需求大

　　随着我国制药行业的转型升级，行业对药品质量的要求也逐渐提高，这给新型药用辅料带来广阔的市场，同时也加剧了辅料行业的竞争。专家称，药用辅料不像药品生产需要很大的投入，国内外资企业、知名国企的高端药辅需求很大，市场迫切需要好的辅料。2000年后，国际上辅料巨头纷纷加快进入中国市场的步伐。但从国外进口辅料，在生产上一是时间要求紧，二是运输成本高，企业仍很希望用到高质量的国内药用辅料。