被业界期待已久的药品上市许可持有人制度试点，终于尘埃落定。

　　2015年11月4日下午，十二届全国人大常委会第十七次会议闭幕后不久，全国人大常委会办公厅举行新闻发布会，宣布以149票赞成、1票反对、4票弃权的格局，通过了实行药品上市许可持有人制度试点。

　　这个被发达国家普遍使用，并被国内学界不断呼吁的制度，将在接下来三年内，以试点的形式在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川这十个省、直辖市全面铺开。

　　药品研发的科学家们最应该为之雀跃。因为将他们能够手拿自己研发的新药，注册药品上市许可、作为许可持有人，并有权选择药品生产企业投产。

　　全国人大常委会官方发布的信息是，三年期限后，若实践证明可行，全国人大将在《药品管理法》修订中加入该制度——这是我国药品管理领域，第一次采取“先试点、再修法”的形式，以试点效果作为决策依据。

　　然而，药品上市许可持有人制度试点的宣布，也说明千呼万唤的《药品管理法》修订，最早也将在三年之后才会通过。

　　法律依据来自《立法法》

　　国家食药监总局法制司司长徐景和参加了11月4日下午的新闻发布会。他透露，食药监总局最近正在抓紧制定相关的实施试点工作方案，其核心内容在于“保证这项试点工作能有序推进”。

　　“先试点、再修法”是《立法法》第十三条赋予全国人大及其常委会的权力：”全国人民代表大会及其常务委员会可以根据改革发展的需要，决定就行政管理等领域的特定事项授权在一定期限内在部分地方暂时调整或者暂时停止适用法律的部分规定。”

　　按照这一规定，上述十个省份和直辖市，将暂时停止使用我国原本“必须拿到生产许可证，才能拿到药品批准文号”的规定，将药品生产和研发“松绑”。

　　徐景和说，试点地区的研发单位或个人，将能够在三年内单独取得药品批准文号，他们可以自己设立企业生产，也能自由选择合适的药品生产企业合作。

　　“药品上市许可人制度的本质，是通过市场机制，决定某人或某个企业，更适合做研发还是经销商，让药品产业的资源配置达到最优。”国家行政学院副教授胡颖廉说。

　　试点省份选择有讲究

　　胡颖廉认为，试点的目的主要在于“试错”： “试点必然会出现短期内法制不统一问题，但也比推广新政策后，又一下子收回来好。”

　　徐景和对于药品上市许可持有人制度的定位，是药品监管制度的“重要创新”。而对于为何采取试点的解释，则是因为该制度“涉及药品管理法中有关制度的完善”，为了“稳妥推进”，应该先试点，实践证明可行后，再全面推开。

　　但业界的最大疑惑是，为什么不拎出部分品种进行试点，而是拎出省份进行地域性试点——在一定程度上，以地域区分，相当于促使企业“变更注册地”。

　　不过，监管部门对十个试点的选择也有依据。

　　徐景和说，北京、天津、河北，是贯彻落实中央有关京津冀协同发展的国家战略，以推动京津冀地区药品产业加快转型升级。

　　选择上海、福建、广东和天津，是在国家实行特殊政策的自由贸易试验区所在的省、直辖市进行探索。

　　而选择江苏、山东、浙江、四川，则因为这四个省近三年药品注册申报数量走在前四名的省份。

　　三年试点，时间太短?

　　相关部门对于药品上市许可持有人制度的试点，有许多期待。徐景和提到将药品研发和生产分开后的四点优势：调动研发者积极性、优化资源配置、落实企业主体责任和创新药品治理机制。

　　不过，上诉优势能否真正体现，答案得等到三年之后——2018年试点期限届满前，国务院将向全国人大常委会提出试点实施状况的报告。

　　胡颖廉说，这次试点能否取得政策结果和预期谨慎乐观。

　　因为从学理上说，判断药品行业一般的政策实验都需要五到十年，甚至更长的周期。要在三年里看出上市许可持有人制度能否优化资源配置、促进产业升级、加强药品质量管理等等，时间还是有点短。

　　三年试用期过后，“不一定能看到所有问题”。但用试点“试错”的机制，无疑已为科学决策开了个头。

　　而之所以制定三年试用期，也许和《药品管理法》修订的步调一致。据南方周末记者了解，三年的试用期中，食药监总局法制司的修法工作仍将继续，但可以肯定的是，“三年之内新法肯定不会通过”。