医疗器械飞行检查，是监管部门对企业的一次“突击大考”，许多企业闻之色变。但其实，只要掌握正确的方法，飞检并不可怕，反而能成为企业提升管理水平的契机。今天，就来给大家分享一份飞检应对的干货攻略，助力企业轻松过关！

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飞检来袭，企业为何会被选中？

飞检并非随意挑选目标，企业被选中的原因

主要有以下几类：

投诉举报频发：如果企业频繁收到客户或消费者的投诉举报，很可能成为飞检的重点对象。这说明企业在产品质量、服务等方面可能存在较大问题，监管部门需要通过飞检来查明真相。

抽检产品不合格：在日常抽检中，如果企业的医疗器械产品被发现存在质量问题，如性能指标不达标、存在安全隐患等，那么企业将面临飞检的严格审查，以追溯问题根源，防止不合格产品再次流入市场。

有不良记录：曾经有过违法违规行为、被处罚或整改记录的企业，会被监管部门“重点关照”，再次飞检的概率也会增加。监管部门希望通过飞检，督促企业整改到位，规范经营。

许可证有重大变更：当企业的生产许可证、经营许可证等发生重大变更，如生产地址变更、经营范围扩大、法定代表人更换等情况时，监管部门需要通过飞检来核实企业是否具备相应的条件和能力，确保变更后的经营活动合法合规。

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飞检队伍到底是谁？

飞检的检查组通常由药监执法人员和技术专家组成。他们具备丰富的专业知识和执法经验，能够精准发现问题。检查组可能是省局的突击队，也可能是市/区联合组，具体安排因地区和检查任务而异。无论哪种组合，他们的目标都是确保医疗器械的质量安全和企业的合规运营。

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飞检到底查什么？

飞检的内容非常全面，重点围绕以下 7 大必查项展开：

质量管理体系文件：检查企业的质量管理体系文件是否完善、有效，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。这些文件是企业质量管理的基石，必须确保其符合法规要求，并且能够切实指导企业的日常运营。

冷库温度：对于需要冷链管理的医疗器械，冷库温度的控制至关重要。飞检会严格检查冷库的温度是否符合产品储存要求，温度监测设备是否正常运行，以及是否有温度异常的记录和处理措施。

供货商资质：企业的供货商资质审核是保障产品质量的关键环节。飞检会查看企业是否对供货商进行了严格的资质审核，包括营业执照、生产许可证、产品注册证等，确保供货商具备合法资质，所供应的产品来源合法、质量可靠。

出入库记录溯源：检查企业的出入库记录是否完整、准确，能否实现产品的全程溯源。从产品的采购、入库、验收，到销售、出库、发货，每一个环节的记录都必须清晰可查，以便在出现问题时能够快速追溯到源头。

不合格产品处理：企业对不合格产品的处理流程和记录也是飞检的重点。检查企业是否建立了完善的不合格产品处理制度，对不合格产品是否进行了隔离、标识、评审和处理，并且有详细的记录可查，防止不合格产品再次流入市场。

员工培训档案：员工是企业运营的核心力量，其专业素质和操作能力直接影响产品质量。飞检会检查企业的员工培训档案，包括培训计划、培训内容、培训记录、考核结果等，确保员工具备相应的专业知识和技能，能够熟练掌握操作规程和质量要求。

售后投诉处理：售后投诉处理是企业服务质量的重要体现。飞检会查看企业对售后投诉的处理流程、记录和结果，检查企业是否能够及时响应客户投诉，认真调查处理，并采取有效的整改措施，提高客户满意度。

此外，近年来计算机系统权限管理也成为飞检的重点关注内容。监管部门会检查企业的计算机系统是否设置了合理的权限，不同岗位的人员是否只能访问和操作其权限范围内的功能，防止数据被篡改、删除或泄露，确保数据的真实性和完整性。

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飞检来袭，企业该如何应对？

面对飞检，企业要保持冷静，积极应对，以下是几个关键步骤：

质量负责人全程陪同：质量负责人是企业质量管理的核心人物，必须全程陪同检查组，及时解答检查组的疑问，提供相关资料和信息，确保检查工作的顺利进行。

各部门主管随时待命：各部门主管要随时待命，根据检查组的要求，及时提供本部门的相关资料和人员配合检查。各部门之间要密切协作，形成合力，共同应对飞检。

关键岗位操作员配合现场演示：对于一些关键岗位的操作流程，如冷链设备的操作、产品的验收和入库等，检查组可能会要求操作员进行现场演示。操作员要熟悉操作规程，规范操作，确保演示过程顺利，展示企业的良好操作水平。

记录员实时记录：安排专人担任记录员，对检查过程中的每一个细节、检查组提出的问题和企业的回答等进行实时记录。这些记录将成为企业后续整改的重要依据，也能够在必要时作为证据使用。

在应对过程中，企业要保持镇定，做到有问必答，但不过度解释。对于检查组发现的问题，要立即启动整改程序，明确整改措施和责任人，确保问题能够及时得到解决。同时，绝对禁止临时补记录、藏匿文件等违规行为，否则将加重处罚。

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企业三大生存法则，助力飞检轻松过关

建立每日自查机制：企业要树立“自查自纠”的意识，建立每日自查机制。每天安排专人对企业的关键环节和重点区域进行检查，如质量管理体系文件的执行情况、冷库温度、出入库记录等，及时发现并解决问题，将隐患消除在萌芽状态。

每季度模拟飞检（特别关注冷链管理）：定期开展模拟飞检，每季度至少一次。模拟飞检要尽量贴近真实飞检的流程和要求，重点检查冷链管理等关键环节。通过模拟飞检，企业可以提前发现问题，完善管理流程，提高应对飞检的能力。

与药监保持动态沟通（重大变更提前报备）：企业要与药监部门保持良好的沟通关系，及时了解监管部门的要求和政策动态。对于企业的重大变更事项，如许可证变更、生产地址变更等，要提前向药监部门报备，按照规定程序办理相关手续，避免因变更事项引发飞检风险。

飞检并不是企业的“末日审判”，而是对企业的一次全面体检和提升契机。只要企业做好日常管理，建立健全的质量管理体系，规范操作流程，积极配合检查，飞检就不可怕。相反，通过飞检，企业可以发现问题、改进不足，提升自身的管理水平和产品质量，赢得市场的信任和认可。