一、为什么要制定《辽宁省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告》?

制定批零一体化政策，既是国家宏观政策导向，又是我局持续优化营商环境，服务推动医药产业高质量发展的重要措施，也是企业的实际需求。《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发[2024] 53号）提出“支持企业有效整合仓储资源和运输资源”要求，鼓励药品经营企业集约化、规模化发展；同时，在我局到企业现场调研中，企业提出需求，拟通过开展批零一体化经营，整合人员、仓储运输等资源，降低运行成本。基于以上原因，我局起草了《辽宁省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告》（以下统称《批零一体化政策》）。

二、制定《批零一体化政策》的主要依据是什么?

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章。

三、主要内容是什么?

《批零一体化政策》通过构建“4个1 2”模式，即允许企业1个经营主体，配备1套人员、1个质量管理体系，取得1张《药品经营许可证》，实现药品批发、零售连锁2种经营方式相融合、一体化的经营。《批零一体化政策》共八条，主要为：批零一体化经营的定义、办理条件、程序、许可证经营方式和经营范围及编号、原同一法定代表人的批发和零售连锁总部委托储存配送过渡时限，企业主体责任、监管要求和公告实施时间。

开展药品批发零售一体化经营的政策，是深化医药流通领域改革的重要举措。

一是引导优化流通结构。通过开展批零一体经营，引导药品经营企业通过整合资源，开展更加灵活的多业态经营模式，提升企业竞争能力。

二是降低企业运营成本。允许一个市场主体同时开展批发和零售连锁经营，节省了人员、仓储、配送等环节的成本，简化管理流程，实现降本增效。

三是进一步保证药品质量安全。

要求企业建立覆盖药品批发、零售连锁总部和零售门店的质量管理体系并保证其有效运行，企业各岗位人员的职责更加清晰明确，有利于压实企业主体责任，确保药品质量安全。

四、《批零一体化政策》什么时间施行？

该文件印发之日起施行。

来源：辽宁省药品监督管理局网站

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