在“实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购”的药品集中采购新形势下，药品招标采购趋于规范，而招标药品通过以“双信封”制度评审中标产品已是必然套路。

　　小编以2012年以来各省最新采购文件、方案(截至2015年9月28日，不含2012年前发布且至今仍执行的省市重庆、内蒙古、贵州)为数据源，结合2014年以来，特别是7号文发布后各省沿用技术标指标趋势，研究分析发现有6类技术标客观指标在将未来各省评审时占据越来越大的比重，值得企业关注或争取。

　　原料来源

　　药品原料自产是大趋势，今后将有更多省份将此指标作为加分指标

　　原料来源作为投标药品的评审加分指标，一般来说要求所用主要原料药材为本企业(本集团)生产，中成药还要求通过国家食品药品监督管理总局GAP认证。特殊地区如上海，还要求使用的原料符合：①美国FDA认证，②COS认证，③CEP证书条件之一;②和③有DMF/EDMF现场检查报告合格视为符合条件。

　　目前有18省将原料药来源作为技术标评审加分指标(占1～5分)，各省情况篇幅有限，此处不列。其中，广西更将“中成药所用中药材为自产且通过GAP认证的药品”作为分组指标(见表4)。

　　小编认为，药品原料自产是大趋势，可以预见，以后会有更多省份将此指标作为加分指标。建议企业尽快争取完成。

　　进口药品首仿

　　首仿药是部分被取消政府定价管制的单独定价、优质优价药品的新身份

　　进口药品首仿指境内企业首次仿制国外药品生产，并同时符合以下3个条件的药品：证明属国外已上市国内未上市的新药证书(或新药批件)、首家取得国家相关主管部门批准文号、现执行药品质量标准提出单位。与已进口药品的通用名、剂型、规格全部相同的才可认定进口药品首仿，有争议需提供相关证明材料(如江西)。部分省份还特指首次仿制国外专利药品。

　　首仿药品是近两年兴起的名词，特别是今年以来，在各省方案占据不少笔墨的一大指标。据统计，目前有8省将进口药品首仿作为竞价分组、评审加分的指标，特殊情况如广西、江苏、四川等3省系要求为进口首仿专利药品(见表5)。

　　小编认为，首仿药品其实是相当一部分被取消政府定价管制的单独定价、优质优价药品在新形势下投标的新身份。但目前在首仿界定仍存在模糊地带，相关企业可以往此方向钻研。

　　制剂国际认证药品

　　一直作为分组指标及加分指标，加分分值高，今后此类药品的优势将越来越明显

　　制剂国际认证药品常指达到国际水平的仿制药品，即指获得美国FDA或欧盟cGMP认证并在认证国有实际销售的国产制剂药品(不包括原料药)。部分地区对认证国家范围更广，如广西对此的定义：取得美国FDA认证、欧盟(德国、英国、法国)cGMP认证、日本JGMP及澳大利亚TGA认证，且已向以上国家出口的药品(仅指药物制剂，不包括原料药);或被中国香港医管局纳入集中采购范围的产品。一般以认证证书、认证国进口批文和报关单同时具备为认定依据，外文材料必须附经公证的中文翻译件。另外，如陕西、天津、福建对此概念还区分境内、境外制剂国际认证药品，较为特殊。

　　据统计，达到国际水平的仿制药品从早期开始已存在，一直作为分组指标及加分指标，加分分值更高达10分～40分。目前涉及此指标的省份已达15省，2014～2015年期间的占12省。

　　小编认为，此类药品在往后各省的优势将越来越明显，建议企业加大在出口方面的投入发展。

　　结语

　　不难看出，上述6类国产药品在经济技术标评审中极占优势，总体上看都是围绕原料使用、成药质量疗效评审及成药技术优势等方面，结合今年以来国家出台的药品注册新规，归根结底就是要求生产企业保证药品质量及疗效。因此，建议企业尽量争取上述6类指标，不仅能保证药品质量及疗效，还能在招标采购中脱颖而出。

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