山东非法经营疫苗案仍在发酵。3月21日，山东省食品药品监督管理局公布了警方侦破的庞某等非法经营疫苗案件涉及的疫苗名单，包括疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。21日晚，食药监总局、公安部、卫计委三部门联合发文要求地方各级食品药品监管、公安和卫生计生部门要立即成立联合工作组，查清疫苗去向。而9家药品批发企业涉嫌虚构销售渠道被通报。

　　9家药品批发企业分别是：河北省卫防生物制品供应中心、湖南华一生物制品有限公司、陕西益康众生医药生物有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、郑州邦正医药有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、济宁福泰医药有限公司、陕西医维达康生物制品有限责任公司。

　　疫苗虽正规，但并非冷链运输，风险确实存在

　　据警方披露的案情，庞某自2010年起，非法购进25种儿童、成人用疫苗，未经冷链存储，就行销18个省份。

　　庞某被查获的疫苗，种类庞杂。

　　之所以说“非法购进”，因为庞某没有进行疫苗经营的资质。虽然这些数量庞大的疫苗，都是从正规厂商或其医药代表处购得，但不代表这些疫苗就没有风险。

　　最大的风险，来自控温。因为疫苗是一种脆弱的生物制品，对温度敏感，存储要在冷库、运输要靠专用冷藏车。除极个别种类的疫苗需要在零下20℃的低温冷库中存放外，一般的疫苗，需存放在2℃到8℃的常温冷库中。换句话说，疫苗需要冷链物流来保障它的安全性。

　　那我们来看看庞某是如何存储疫苗的。在警方抓捕庞某的当天，下了雨，有点冷，但她囤放疫苗的仓库内，室温也有14℃。这些疫苗，就这样静静地堆在仓库里，无冷库、无冰块。

　　其实，每种疫苗，都有一个在非冷藏环境下保证质量的时间极限。几乎每种疫苗在出厂前，也要做一个热稳定性试验。这样做，是考虑到在某些情况下，疫苗不得已暴露在自然环境时，也能保证一个有效性。

　　但是请注意，这仅仅是“不得已”“短暂”地暴露。而不是像庞某这样，长时间的让疫苗处在室温环境中。这样做的最大后果，正如北大专家所言，可能会造成“无效免疫”。

　　而无效免疫的最大后果，是死人，虽然概率很低。比如被狗咬了后，感染了狂犬病毒(低概率事件)，又恰好打了失效的狂犬疫苗(低概率事件)，然后只能死了。

　　除了“无效免疫”外，其他风险目前不好清晰判断。综合各类专家观点，可以得出的结论是，其他风险目前看来比较小。

　　冷链物流(Cold　Chain　Logistics)　泛指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售，到消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证食品质量，减少食品损耗的一项系统工程。它是随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的，是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。　中国冷链物流业的快速发展，国家必须尽早制定和实施科学、有效的宏观政策。冷链物流的要求比较高，相应的管理和资金方面的投入也比普通的常温物流要大。

　　5.7亿未冷藏疫苗流入18省，震惊全国。在惶恐之余，编辑也不由想知道，国外在疫苗管理方面有哪些可借鉴的经验?

　　疫苗生产出来之后，就进入了储存运输这一环节。为保证疫苗的安全，德国动用了类似于运输“生化武器”的装备———“疫苗冷链”。

　　疫苗冷链是指，为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。德国的疫苗专用运输车除驾驶室外，全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成，每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。同时，每车还配有两名带武器的安保人员，其安全级别可以与运送“生化核武”的军车相比。运输车将疫苗运到各州的疫苗公司后，会被放入专门的疫苗仓库。仓库内的变温储藏柜可根据每种疫苗的不同需要而调整相应的温度。

　　疫苗的审批、生产是疫苗安全链条的第一环，也是至关重要的一环。对此，英国政府予以高度重视。

　　英国严格控制疫苗生产厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家，而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。数量之少，原因有二：第一，英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质，必须通过严格考核，如研制能力、生产设备、资金等。第二，英国提供全民免费医疗服务，英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方，每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑，英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。由于英国卫生部是唯一的买家，垄断的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权，其签订的合同价远低于生产商公布的市场价。因此，英国上市的疫苗品种越来越多，而疫苗生产商的数量却越来越少。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄，使得许多企业退出该领域。

　　英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。英国要求包括疫苗在内的生物产品，每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测，只有通过该检测才能获批入市。检测分两个层次，首先由生产商自测，然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。

　　英国很重视疫苗的供应稳定性。英国尽量避免某种疫苗只能由一家企业生产的局面，因为过分依赖一家企业将影响供应稳定性。英国曾经出现过唯一的生产商由于污染而停工，结果导致供应中断的现象。

　　1996年，日本发生了一起著名的“问题乙肝疫苗”事件。当年，日本生产的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作为原料，导致部分接种者致病。事发后，日本厚生省及生产厂家并没有告知公众，而是联合起来力图掩盖真相，导致更多接种者成为无辜的牺牲品。痛定思痛，日本政府开始对此严管管理。

　　第一，在现有的不良反应监测机构中，增加第三方医师和专家。即除厚生省、疫苗研发机构外，增加并非厚生省指定的医师和专家参与。增强社会监督，杜绝腐败。

　　第二，生产企业应报告所生产的疫苗发生的所有不良反应———“零”报告，而不采用所谓的“安全比率”，即不良反应在一定比率下不予上报的制度。

　　一旦疫苗出现质量问题，首先要做的就是召回。对此，加拿大独有的“全国联网医疗数据库”发挥了强大的作用，不仅能做到准确、迅速，而且一支也不会少。

　　加拿大“全国联网医疗数据库”记录有三部分内容：住院病人、门诊病人和购买处方药病人的全部信息。由于每个加拿大人(也包括非公民的永久性居民)都有独一无二的医疗卡号，因此任何一项医疗记录都能清晰找到时间、地点和责任人，无法涂改、删除，包括你在何时、何地接种了何种疫苗，都可以查得一清二楚。

　　政府召回疫苗依靠的正是这一数据库。由于发放工作由官方进行，只需从数据库中找到相应批号疫苗所发放的范围、网店和数量，以及已接种者的姓名，就可以把所有问题疫苗一支不少地找出来。