5月3日,国家食药监总局下发《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,公告要求所有药品批发企业首先开展自查,对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查,制定整改措施和计划,将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。各省级食品药品监管部门根据企业自查和整改情况,有针对性、有重点地实施监督检查。对能主动认真查找问题,并积极纠正的企业,可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的,由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位,且继续从事违法经营活动的,从严、从重查处,直至吊销《药品经营许可证》;对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理,并向社会公布其姓名和身份信息;按规定向有关部门通报,实施联合惩戒。公告要求监督检查时要抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查;对跨行政区域的案件,采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查;2016年9月30日前,将整治情况总结报告国家食品药品监督管理总局。监管部门整治同时,鼓励公众对企业违法行为通过12331电话等途径进行举报。国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题,进一步深化药品流通体制改革,不断完善监管制度,落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任,切实规范药品流通秩序,保障药品供应和公众用药安全。
实际上,公开资料显示,今年以来,流通行业一直是整治的重点,走票、挂靠等等也一直都是查处的重点。自从5月份以来,已有多家药商被撤销了GSP证书。
5月6日,安徽省药监局约谈全省449家药品批发企业负责人,要求自查自纠药品流通领域违法违规行为,安徽省将按照风险等级实施监管,对高风险企业,每年检查频次不少于3次。
据了解,安徽省药品批发企业现有237家一次性通过了GSP认证,212家被责令限期3个月内整改后,重新认证;全省药品批发企业由认证前的608家减少到目前的449家,150余家药品批发企业注销了《药品经营许可证》。
安徽省药监局局长徐恒秋介绍,药品批发企业总数虽有所减少,但小、散、乱的问题还未根本解决,少数企业挂靠走票成为“潜规则”,为假劣药品混入市场提供了机会;冷链药品管理问题仍然较多,流通过程中温度超标,威胁药品质量安全,存在着较大的风险;票、货、款不一致问题普遍存在;有的企业逃避监管,或伪造药品采购来源、虚构药品销售流向,或篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,或隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证等。
约谈药企之后,安徽省药监部门将开展药品批发企业专项整治工作,将按照风险等级实施监管,对高风险企业,每年检查频次不少于3次。督促企业落实主体责任,将监督检查、公示通报、约谈警示、信息公开。
5月4日,四川省广安市药监局发布《关于拟注销<药品经营许可证>、<药品经营质量管理规范认证证书>的公示》,拟对638家药品零售企业的《药品经营许可证》和GSP证书予以注销。
据了解,广安康贝大药房第八百零四连锁店等638家药品零售企业存在《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满等情形,并向广安市药监局提出了上述两张证书的注销申请。
根据相关规定,广安市药监局对上述638家拟注销两证的药品零售企业予以公示,公示期限7天。待公示期满,该局将依法作出注销决定。
具体来看,此次拟注销638家药品零售企业包括:单体店6家,康贝260家,三义堂117家,海鑫堂83家,联华56家,广安科创50家,岳池科创46家,泰康20家。
因广安康贝大药房第八百零四连锁店等638家药品零售企业存在《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满等情形,且向我局提出了上述许可证和认证证书的注销申请,根据《药品经营许可证管理办法》《四川省药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定,我局拟对广安康贝大药房第八百零四连锁店等638家药品零售企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》予以注销。