7月20日，CFDA公布《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家药监总局令第28号)，并自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》根据本决定作相应修改，重新公布。

　　小编对比新旧文件发现本次修改主要涉及三个方面的内容：

　　一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

　　二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号),将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。

　　三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发〔2015〕50号)，将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

　　而具体涉及修改的共11处;除修改外，本次还删除了原版中的4条规定;同时，在新版中也增加一条，作为第一百八十一条：“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”事实上，在这些修改的条款中不难看出，均是为了防止山东疫苗案的再次上演，尤其是药品冷链环节。“因为山东疫苗案发生的第一时间，便映射出药品冷链物流需求的紧迫性。统计数据显示，药品质量问题中有近30%与冷链物流相关，而根据国家药监局公布的数据，国内药品冷链物流的覆盖能力仅为10%。因此，CFDA修改GSP，必定会着重关注医药物流。”

　　其实，CFDA在修改GSP，提高相关标准和监管制度之余，还应从完善医药冷链物流硬件配套设施的建设、明确冷链药品销售渠道等方面着手。

　　以冷链药品销售为例，从欧洲相关监管部门查阅到，其冷链药品销售的主要渠道为：药品批发企业-零售药店-病人。整个渠道中的各个企业进行了充分的整合。目前，欧洲的医药冷链物流主要依靠企业标准化操作、先进的技术手段以及遍布各市场区域的分销网络，在药品仓储、搬运、运输、配送等各个环节实现了物流系统的高效运作。例如，冷藏运输方面，欧洲道路设施发达，运输效率高，依托便捷的交通网络，可实现冷链药品的“门到门”服务，防止因交通不畅导致药品“失温”。

　　另外，在上述一系列环节中，都有专门的咨询服务机构，可以为药品仓储、搬运、运输、配送等各个物流环节提供标准操作和认证方面的服务，并提供人才培训服务。而在这一整套的服务下，既可减少运营风险又能让中间个体获益。

　　所以，提升医药冷链不只是“纸上改条令”而已。为此由中国医药供应链联盟主办，并联合多家机构协办的以“探索中外医药全面冷链管理的创新点与差异化”为主题的“2016第二届医药冷链全产业链国际高峰论坛”将于9月22-23日在上海盛大召开;会议将分为冷链药品研发、临床及生产质量控制论坛、冷链药品流通管理论坛、冷链药品终端零售及医院冷链管理论坛三大板块内容。

　　论坛除邀请我国药品冷链知名专家分享经验外，还将邀请来自美国、欧洲和亚洲等国家专家为您带来解决方案，这是全球医药冷链企业的大聚会，论坛重点围绕医药冷链全产业链难点问题展开探讨。