企业实现全程无缝冷链监管

　　药品冷链环节分别为固定仓储式冷链管理、移动冷藏车冷链管理和小批零装式冷链管理。针对上述3种不同冷链环节的监管对应分为3种不同的冷链监管子系统，分别为药品仓储冷链监管系统(Room Monitor System，简称：RMS系统)药品车载冷链监管系统(Vechile Monitor System，简称：VMS系统)和药品小批零冷链监管系统(Package Monitor System，简称：PMS系统)。此外，企业通过在内部建立集中的企业冷链信息中心(Enterprise cold-chain-Information System，简称：ECS系统)实现对上述3个环节冷链系统监管，实现对整个冷链全程无缝监管。其中：

　　(1)药品仓储冷链监管系统(RMS系统)：

　　RMS系统通过对可能影响药品在冷库、阴凉库等冷链环境中安全储存的各种因素(如温度、湿度、制冷设施设备运行状况、市电供电状况、库门状态等)进行全面的实时数据监测、记录、预警、报警、数据存储备份、历史数据(曲线)追溯、预警警报事件查询等管理，确保一旦出现潜在的冷链环节设备设施故障，在故障还没有直接影响到温度和湿度结果变化前，采取应急措施，排除故障。

　　(2)药品车载冷链监管系统(VMS系统)：

　　VMS系统利用电信运营商的GPRS链路网络和GPS空间定位功能，实现对每辆冷藏车在途实时冷藏环境温湿度和潜在的冷藏车冷链设备运行状况的故障点监控。当在途冷藏车一旦出现冷链环境的改变时，即时通知远方的相关管理人员，通过采取应急方案(如备用车、紧急接泊点等)，实现对冷藏车运输过程的冷链安全监管。

　　(3)药品小批零冷链监管系统(PMS系统)：

　　PMS系统利用温度追溯记录仪，对每一个冷藏箱进行温度记录。当冷藏药品通过冷藏箱发送到规定接货地点时，通过互联网络直接将温度追溯记录仪内数据发送至远程企业冷链信息中心，实现对每一单冷藏箱内温度数据的追溯。通过上述3个环节冷链监管系统对全程冷链各环节、各阶段的监管，实现企业对整个冷链的全程无缝监管，实现了在影响全程冷链各环节安全的潜在故障发生时，即时管理和应急处理，避免引起最终的冷链温湿度结果变化，用预警的方式减少冷链事故和损失。

托专业第三方冷链监管公司实现冷链管理合作发展

　　安全的冷链管理涉及的环节较多，企业较多，是一个合作的过程。通过依托第三方专业冷链监管服务公司对冷链系统的第三方监管和托管，是提高冷链效率、保障全程冷链运行的一种特色模式。

　　(1)第三方专业冷链监管服务公司实现企业自身冷链系统的安全运营：

　　企业冷链系统的安全运行最关键的问题就是企业冷链系统设备的正常运转，但往往冷链药品经营企业并不是专业的制冷系统供应商，对整个制冷系统设备的运行和管理技能以及专业化程度并不能完全适应对设备的管理。通过依托专业化的第三方冷链监管服务公司24小时监管服务，实现对企业冷链设施设备维护、系统运行状况托管、冷链系统故障监控、设备应急处理等技术支持，减少冷链系统故障时间，降低冷链灾难。

　　(2)第三方专业冷链监管服务公司实现企业之间全程冷链的信息共享：

　　每个药品经营企业对冷藏药品的安全运行管理都是该药品实现全程无缝冷链安全的关键点，故实现冷藏药品在企业之间流通质量和信息的共享是提高药品全程冷链安全流通的商务保障和凭据。依托具有客观性地位的第三方专业冷链监管服务公司建立的基于互联网的Web平台，将冷藏药品在上游、中游和下游经营企业中的冷链运行状况实时传送至该第三方专业冷链服务公司，实现相关企业之间信息的实时交互、查询、验证和安全交接等功能，确保药品的全程冷链安全。

重视冷链管理的同时，进一步完善冷链设备的基础建设

　　近几年，中国冷藏药品冷链物流企业在原有冷链基础设和设备的基础上，不断提升和完善新的冷链基础设施设备，包括：

　　(1)冷库建设：采取双库运行的模式，增加了后备冷库应对冷库故障突发事件的能力;

　　(2)后备电源：大多数企业已经配套了第二套独立的电力供应，保障冷库的正常运行，如：后备发电机或双路电源;

　　(3)冷藏车：随着国家对冷链安全整体环境的改善，大多数企业都已配备了冷藏车，部分企业已经开始对批量药品采用全程冷藏车配送。大多数企业采用与车辆公用压缩机的冷藏车进行配送，个别企业开始陆续尝试使用配置独立压缩机组的冷藏车进行配送，保证车辆怠速时的冷藏工况。

　　(4)冷藏箱：针对小批量的冷藏药品配送，绝大多数企业采用内含蓄冷冰排的冷藏箱配送，个别企业开始尝试使用内含主动式压缩机的小型冷藏箱配送。企业冷藏药品冷藏箱都经过了完整的温度验证测试，温度最大保持时间可持续72小时;

　　(5)冷链交接：冷藏药品冷链物流企业与用户的业务交接开始实现现场温湿度记录打印的方式。

　　(6)制冷系统：目前国内冷藏药品冷链物流企业在制冷系统建设时开始关注对环境保护的影响，已经开始陆续淘汰以氨为制冷剂的制冷系统，新建设备大多采用环保制冷剂R404a。

　　(7)保温材质：由于使用量巨大，在冷藏箱领域目前各企业多采用价格低廉的聚苯乙烯(XPS和PE)发泡保温材料，部分对温度要求高的企业开始尝试使用聚氨酯(PU)发泡的保温材料。

　　冷链物流技术水平的高低，直接影响冷藏药品的内在质量，关乎用药者的安全，是人类共同面对的课题。为此由中国医药供应链联盟主办，并联合多家机构协办的以“探索中外医药全面冷链管理的创新点与差异化”为主题的“2016第二届医药冷链全产业链国际高峰论坛”将于9月22-23日在上海盛大召开;会议将分为冷链药品研发、临床及生产质量控制论坛、冷链药品流通管理论坛、冷链药品终端零售及医院冷链管理论坛三大板块内容。

　　论坛除邀请我国药品冷链知名专家分享经验外，还将邀请来自美国、欧洲和亚洲等国家专家为您带来解决方案，这是全球医药冷链企业的大聚会，论坛重点围绕医药冷链全产业链难点问题展开探讨。