1、冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境(高温或低温)对库温的影响。

　　2、冷库应具有与经营规模相适应的空间，库区地面平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。

　　3、库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符合规定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。

　　4、设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。•设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。

　　5、应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

　　6、冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要求。

　　7、冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。应按规定进行养护检查。

　　8、冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。

　　9、自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。

　　10、冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。

　　11、冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人管理、定时巡视。

　　12、应按规定对自动温度记录设备，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

　　13、温度监控点不少于三个，门附近、冷风机的出风口和回风口。

　　冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处;电源线路与插座应专线专用;配套连续温度记录系统。

　　1、建议使用商用冰箱用于药品冷藏;在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录。

　　2、市售冰箱冷柜存在的问题

　　—多数为家用设计，绝缘差

　　—开门时冷量易泄漏

　　—若门封条不好，易泄漏冷气

　　—货架或抽屉使储存空间变小

　　—腔体内温度程梯度，限制了储存空间

　　—靠近蒸发器位置易冻结

　　适用范围：适用于针对小批量冷链药品配送的冷藏包、冷藏箱、便携式冷藏袋等。

　　1)温度监测探头：每个冷藏包配置1个温度监测探头;

　　2)实时数据监测功能：利用GPRS数据链路网络，实时监测冷藏车在途的即时温度信息;

　　3)现场实时打印功能：每套小批零环境监管系统配置1台外置手操器;当冷链药品到达目的地时，通过该手操器可以将历史数据现场打印出来并进行签字验收，辅助完成冷链药品的交货流程;

　　4)本地数据存储功能：在每次任务途中，小批零终端均自含2MB数据存储空间，可以同时记录最近5次运输任务的历史数据和历史报警信息;

　　5)历史数据备份管理：当某次任务结束时，利用专用移动终端软件直接将该次任务的历史数据信息上传备份到相关电子文档中，便于历史记录的查询和考证;

　　适用范围：适用于针对大批冷链药品配送的冷藏货车，或者冷藏货柜等机动车运输工具

　　冷藏车车载监管系统功能

　　1)温度监测探头：根据概率学原理，每辆冷藏车配置3个温度监测探头;

　　2)实时数据监测功能：利用GPRS数据链路网络，实时监测冷藏车在途的温度信息;

　　3)GPS全球定位功能：利用GPS全球定位网络对移动终端进行实时定位跟踪;

　　4)现场实时打印功能：每套车载环境监管系统配置嵌入式打印机，当冷链药品到达目的地时，将历史数据现场打印出来并进行签字验收，辅助完成冷链药品的交货流程;

　　5)本地数据存储功能：在每次任务途中，车载终端均自带2MB数据存储空间，可以同时记录最近5次运输任务的历史数据和历史报警信息;

　　6)历史数据备份管理：当某次任务结束时，利用专用移动终端软件直接将该次任务的历史数据信息上传备份到相关电子文档中，便于历史记录的查询和考证。