五．英文缩写
CAPA 预防和纠正措施
EEFO 近效期先出
FIFO 先进先出
GDP 药品流通质量管理规范
GMP 药品生产质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范
IQ 安装确认
OQ 运行确认
PQ 性能确认
SOP 标准操作规程
STP 管理标准规程
TTSPP 对时间敏感和温度敏感药品
UPS 不间断电源
WHO 世界卫生组织
MAH 药品上市许可持有人
D-MAH 指境外MAH在鄂代理人
六．指南内容及检查模块使用说明
（一）本指南可供冷藏冷冻药品从MAH成品库（或D-MAH通关仓库）到使用单位药品库检查使用。制定有冷藏冷冻药品经营活动合规资质检查、药品经营活动质量体系和文件检查、药品经营活动过程控制及单元操作检查、冷链系统设施设备及其验证确认检查、药品经营活动人员培训检查等五个检查模块。
（二）本指南使用时应结合药品经营活动计算机系统要求，对冷链系统温湿度监控记录进行追溯检查，确保冷藏冷冻药品温度始终控制在规定范围内。需特别提出的，对储运过程中温度超标（OOS）应在现场展开详细调查，包括温度异常应急处理预案、预防纠正措施及其有效性评估。
（三）冷藏冷冻药品如委托储存运输，委托方应定期对受托方进行质量审核，并签订委托储存运输质量协议，明确双方质量责任和法律责任。
检查时，应根据质量协议评估质量体系和文件系统，必要时进行延伸检查。
（四）本指南检查清单中现行药品法律法规、规范有相关规定的，应严格执行并列入问题或缺陷评定。如未明确规定或检查清单更具操作性和科学性，可对药品经营活动相关方完善过程控制提出推荐的建议或改进的措施，一般列入检查报告建议项，不列入问题或缺陷项。
（五）为保证本指南操作性，检查模块附“检查备忘录”，对冷藏冷冻药品经营活动管理相关法律法规法规、规范有关规定进行备注。
（六）本指南检查模块可基于风险全部使用或部分使用，但药品经营活动质量体系及文件检查模块是必查内容。
检查模块“说明”事项，一般是指本检查模块特别规定。
在现场对产品进行抽样检查应在检查报告中描述。
（七）本指南除适用冷藏冷冻药品经营活动检查外，可以作为其他类别药品如阴凉贮存、常温贮存药品经营活动检查参考。
此外，疫苗、特殊管理药品经营活动检查除遵循本指南通用要求外，还应符合相关法律法规规定。
七．附件
附件1 药品经营活动合规资质检查模块
附件2 药品经营活动质量体系和文件检查模块
附件3 药品经营活动过程控制及单元操作检查模块
附件4 冷链系统设施设备及其验证确认检查模块
附件5 药品经营活动人员培训检查模块
附件1 药品经营活动合规资质检查模块
说明：
1. 本模块适用于疫苗、血液制品、生物制品和其他药品购进、自行销售、委托销售、委托储存、委托运输合法性资质检查。但不包括特殊管理药品有关合规资质检查。
2. 特殊管理药品按照《麻醉药品精神药品管理条例》等相关管理法律法规、规定执行。《特殊药品经营活动检查标准》另行制定。
3. 疫苗除符合药品购进、自行销售、委托销售、委托储存、委托运输合法性资质等一般要求的资质证明文件外，还应有疫苗产品相关资质证明文件。
4. 有关证明文件应加盖供应商公章。通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版与纸质加公章复印件具有同等效力。但药品经营活动相关方应核实其真实性、有效性。
检查项目 | 检查内容 | Yes | No |
（一） 药品供应商或采购企业或受权人合规性检查 | 1.MAH、D-MAH自行销售药品或药品经营批发企业采购： 1.1 MAH资质证明文件是否符合规定？ - 如MAH自行生产，提供药品注册证明文件、《药品生产许可证》及营业执照复印件； - 如MAH委托生产，同时提供受托方《药品生产许可证》及营业执照复印件； - 如MAH零售药品, 还需要提供《药品经营许可证》）及营业执照复印件。 1.2药品购进或销售是否有以下合规证明文件？ - 如委托销售，MAH是否有省级药品监管部门备案证明文件； - 如MAH委托销售，备案的受托方是否为药品批发企业； - 如D-MAH 代理机构是否有省级药品监管部门备案证明文件； - 如D-MAH委托销售是否有省级药品监管部门备案证明文件； - 委托销售是否签订委托销售质量协议. 1.3 MAH、D-MAH自行销售药品或药品经营批发企业销售人员是否有其授权书复印件？ 1.4 疫苗除符合药品购进合规证明资料外，还应检查以下资料真实性？ - 省级疾控机构是否根据本行政区域免疫规划疫苗使用计划，并按照国家有 关规定向组织采购疫苗的部门提交免疫规划疫苗采购报告？ - 疾控机构是否按照《湖北省第二类疫苗集中采购实施方案（试行）》要求开展第二类疫苗采购？ - 国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗是否由省级公 共资源交易平台组织采购？但疫情爆发期可直接由市州级疾控中心配送？ | ||
（二） 药品合法 性检查
（二） 药品合法 性检查 | 1.所采购或销售的药品是否有相应合法性证明文件？ - 除药品零售外，疫苗MAH、D-MAH所销售的药品是否是自产产品？ - 是否有药品注册批准证明文件复印件？ - 是否通过检查相关销售或购进凭证，包括购货单位名称、药品通用名称、MAH 名称、生产企业名称、产品批号、规格、销售数量、销售价格、销售日期 等内容，以及产品包装信息、检验报告书信息、NMPA药品注册数据库等，确认 药品注册批准文号是否真实？ 2. 如系进口药品： - 是否有药品进口注册证明文件复印件？ - 是否可以提供本批次产品进口药品通关单？ - 如进口口岸时抽样检验，是否可提供进口药品检验报告书？ 3. 如系疫苗产品： - 是否有疫苗MAH提供的加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件？ - 如系进口疫苗，是否还提供有加盖
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