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今年,已有16家药企申请中药品种保护
发布日期:2021-09-01  发布机构: 阅读数量:66

  据了解,为鼓励研制开发临床有效的中药品种,并对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度,国家颁布了《中药品种保护条例》,并通过不断修订条例,来对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种进行更好保护。

  近年来,各大中药企业为维护自己的合法权益,促进中药事业的发展,也在积极申请中药品种保护。根据国家药监局网站信息显示,在今年国家药监局就已受理了16个中药品种保护的申请事项,包括南昌弘益药业有限公司、天长亿帆制药有限公司、北京联馨药业有限公司、江西汇仁药业有限公司、中山市恒生药业有限公司、武汉健民大鹏药业有限公司、北京中惠药业有限公司等16家药品生产企业。其中初保申请9项,续保申请4项,复审2项,补充申请1项。

  除了以上正在申请保护的药品外,据统计显示,截至目前,国家药监局网站显示的中药保护品种已共有131个,其中独家品种超90个。

  但值得注意的是,业内也提出,随着中药保护品种正在逐年减少和保护期到期,中药保护品种也开始面临诸多难点,如品种正在变少;以及通过各种途径获取目标中药保护品种的处方工艺,再申报不同剂型,顺势冲击原品种市场的风气也在日益盛行等。

  那在这样的背景下,药企又该如何对中药品种进行更好的保护呢?对此,分析人士指出,中药企业首先应积极投入资金进行创新,加强企业创新能力的建设,在促进中药现代化发展的同时,大力开发具有临床价值、临床优势的产品。毕竟中药品种保护法规,主要针对的是中药名优品;是为了保护中药研制生产的知识产权,提高中药质量和信誉,推动中药制药企业的科技进步。因此,开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场将具有重要的意义。

  另外,中药企业还应打造差异化产品定位,由于部分保护品种是多家生产,企业必须结合自身独特的产品优势申请中药品种保护。

  总的来说,经过近20多年的发展,我国中药品种保护制度充分在业内发挥了作用。我国中药市场过去的混乱局面已经得到了有效控制,一批传统药企稳定的市场环境下焕发生机的同时,还在涌现出一批技术创新能力强的新兴中药企业,以及一批市场销售额在亿元以上的单个中药品种,为我国中药产业创新发展打下了非常坚实的基础。

  因此,虽然中保制度还存在一定的缺陷和局限性,但业内普遍认为,从国内医改的持续深入,以及国家正大力推动中药产业发展来看,中药品种保护制度也或将与时俱进,在未来加速转型,并通过转变保护方式,来更好的助推中药产业发展。

  


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