近期，就中药注册、安全性问题，国家药监局综合司再次发布《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》(下称《专门规定》)。据了解，该规定共十二章，87条内容。涉及中药注册分类与上市审批；人用经验证据的合理应用；创新药；改良型新药；古代经典名方中药复方制剂；同名同方药；上市后变更；药品注册标准；药品名称和说明书等。
 
　　其中，值得一提的是，一条规定提出，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册。业内认为，该规定如果真正实施，中药说明书的这个事情将会涉及一大批中成药企业。
 
　　据悉，长期以来，中药说明书的修订都会对药企产生不小的直接影响。有些中成药涉及的产品广泛，修订说明书更是将直接影响上百家药企。在此背景下，或将造成中药市场大洗牌。
 
　　对此，业内分析认为，对中药企业而言，中药不良反应“尚不明确”的药品之后无法生存，那企业就需要做一系列的循证研究，把中药说明书具体化、规范化。实际上，中药规范化发展一直是国家大力发展中医药产业重点关注的问题之一，相关部门也在频发政策，严加监管，推动中药行业生产、加工、储藏等各个环节朝着规范化、高质量化发展。
 
　　以生产为例，中药材在生产环节中，以及质量把控上易出现差池。因此近年来，我国多部门就已联合印发了《全国道地药材生产基地建设规划》《中药材生产质量管理规范》等一系列文件，来共同加强源头管理。此外，还相继出台系列政策，对违规生产的企业加大了惩罚力度和成本。
 
　　在这种情况下，相关企业只有坚持合规经营才是出路。实际上，为了从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，提高中药材产业市场竞争力，促进中药产业高质量发展，提升中药材和中药饮片质量，目前众多企业已经开始在采购产地加工中药材，以促进产地加工走向标准化、规范化等工作。
 
　　值得一提的是，在数字化变革已经席卷中医药产业的背景下，众多中药企业还在大力借助数字化技术、设备加速转型升级，推动制药高质量发展。如汉王药业通过引进数字化中医药生产线，在不断提高产品品质以及扩大企业规模。据悉，汉王药业摒弃了传统中耗费人力物力的生产方式，引入了一整套连体式现代化中药制取设备。该全集成自动化的生产车间不但提升了生产效率，提高了产品质量，还为企业发展进一步赋能。
 
　　此外，云南白药也在通过运用5G、工业互联网、大数据、人工智能、区块链等技术，打造了“数字三七产业平台”，助力云南三七产业走上标准化、规范化的转型升级之路。
 
　　目前，在多措并举的背景下，中药产品包括中药饮片的质量已得到了明显的提升。《2021国家中药监管蓝皮书》显示，近年来在中药饮片的原料药材控制、生产过程和产品质量大幅改进和提高下，从2016年到2021年，中药饮片整体合格率已由77.7%上升到了98.4%。
 
　　业内分析认为，从国家到地方一系列政策，都在支持中药产业高质量发展，并对药品安全监管不断趋严来看，未来对中药加工设备的需求与技术要求也将进一步提高。在此背景下，对于相关企业来说，亟待研究新的工艺、新的技术，使得设备达到更高效、更智能化，来进一步提升中药质量安全。

来源：制药网