近年来，科兴制药在海外市场按下“快进键”，蓄力迎接收获期。2024年刚开启不久，公司就在海外商业化方面不断突破。近日消息，科兴制药接受了欧盟药监局对公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)产线的批准前现场检查。
 
　　据了解，白蛋白紫杉醇是科兴制药2021年从海昶生物引进的产品，获得了除美国市场外的商业化权益。该药是一款肿瘤领域的基础用药，因具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势，其用药人群基数广、渗透率高、市场空间大。该产品已于2023年获得中国国家药品监督管理局批准上市。
 
　　本次核查的车间是为白蛋白紫杉醇建设的符合欧盟cGMP的生产专线。本次欧盟现场检查，围绕质量管理体系运行情况、设备设施、制剂与原液生产、物料、包材与仓储等多个方面开展。欧盟药监局审计团队对科兴制药的生产线和现场管理给予了高度评价。
 
　　目前，公司已完成欧洲和南美洲等多个国家的意向客户签约，随着欧盟验厂的完成，意味着即将扬帆欧盟。
 
　　除了白蛋白紫杉醇高质量完成欧盟验厂以外，2024年，科兴制药在海外商业化方面不断突破。
 
　　例如，1月15日至19日，科兴制药合作方迈博太科的注射用英夫利西单抗产品迎来了PIC/S成员国巴西ANVISA的GMP现场检查。此次审查，由巴西ANVISA审计团队按照PIC/S药品GMP指南，对迈博太科的生产质量体系进行全方位审查。通过此次审计，科兴制药将加速推进英夫利西单抗产品在巴西的上市进程。
 
　　随后的1月22日至24日，科兴制药接受了埃塞俄比亚药监局(EFDA)对公司出海核心产品——人促红素(EPO)的现场GMP审计。本次审计旨在确认科兴制药生产基地符合埃塞俄比亚的GMP相关法规要求，以确保在埃塞俄比亚市场拟销售的药物在生产制造过程中的合规性。本次审计的产品人促红素(EPO)是科兴制药的核心产品之一，在海外已出口到菲律宾、印度尼西亚等多个国家和地区。
 
　　据悉，科兴制药耕耘海外市场已有20余年，积累了相当丰富的渠道资源与专业经验，随着其更多产品迎来海外国家的陆续验厂，科兴制药的海外商业化战略成效也将更加明显。
 
　　业绩方面，公司预计2023年预计续亏，归属于上市公司股东的净利润为-1.10亿至-8500.00万，净利润同比下降21.82%至增长5.86%。公司称，2023年度，公司稳步推进“海外商业化”战略，坚持产品引进常态化，已累计引进10款产品，在自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合；引进产品的海外上市注册、GMP核查认证等工作顺利推进，预计白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等产品将陆续在2024年开始海外上市销售。
 
　　首创证券1月8日发布研报称，随着科兴制药新引进产品陆续完成监管机构审计、注册和市场准入，预计自 2024 年起新引进产品将开始贡献收入，公司有望成为国内水平居前的生物类似药 / 创新药出海的商业化平台，后续随着引入产品的放量和新产品的不断引入，公司海外业务进入跨越式发展阶段。

来源：制药网