1. 新版GMP实施以来，哪些企业被核查?

　　自新版GMP实施以来，仅无菌药品CFDI共发布76期《药品GMP认证审查公示》：

　　至今受理认证审查1572家次，完成率76.19%;完成检查数1551家次，完成率75.36%;公告书1446家次，完成率72.02%。

　　从国家各省的检查情况看来，江苏省、广东省、山东省位列前三。

　　2011-2015年同比显示，数据平稳。就2015年1-11月的数据，无菌药品核查的一次通过率为91.6%，不通过率为3.9%，整改后通过率为4.5%，发告诫信比例为21.4%。

　　就目前的核查情况统计，无菌药品GMP检查缺陷分布主要缺陷项为：质量管理质量控制与质量保证、文件管理、厂房设备等。

　　新版GMP检查的过程中发现的典型问题集中在：工艺验证、人员、变更和偏差、共线生产风险评估、无菌培养基模拟灌装、实验室数据管理。

　　2. 药品注册现场检查情况：

　　共收到1099个品种的药品注册告知书。企业提交注册生产现场的申请969个。对涉及的448家药品生产企业的943个品种实施了现场核查。

　　共完成药品注册生产现场检查报告958件并送药审中心，其中检查不通过品种62个，占总数的6%。

　　3. 合并检查开展情况

　　整体情况：共34个品种，涉及13个省，组织共30个检查组。

　　与省级认证的合并检查，共17个品种，涉及9个制药大省，共16个检查组。涉及的省份为：江苏、山东、吉林、重庆、云南、河北、福建、浙江、湖南。

　　4. 境外检查

　　2011年4月，进口药品境外生产现场检查工作正式启动。

　　2011年至今同比，检查数量从7组增长到32组。其中最多的欧洲，达到58个;北美12个;东南亚12个;印度5个;南美1个。最多的品种为化药注射剂。

　　近年来，增长最快的为化药固体制剂。境外已上市产品仍旧占有最高比例，临床试验阶段核查占比最小。2014年、2015年进口药品变更等补充申请明显增加。

　　5. 跟踪检查

　　主要针对对象：

　　1、疫苗、血液制品，个别企业品种计划进行2次跟踪

　　2、上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业

　　3、上一年度发放告诫信的企业

　　4、注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业

　　5、中药注射剂和生化药品

　　6、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。

　　相对2014年，2015年大幅度加大跟踪检查力度，由去年的80家增加到270家次。

　　6. 飞行检查

　　2015年截止到目前，共组织飞行检查42次。收回GMP证书11张(中药饮片4张，银杏叶相关3张，生化药2张，其他2张)，立案查处或责令召回的9次(中药饮片3家，银杏叶相关3张，其他3张)，符合要求的15家次，还有一家待定。

　　7. 药品GMP国际检查观察

　　2015年共组织完成国外药品GMP检查观察52次，包括48家制药企业。涉及WHO、EDQM、FDA、BGV等国际组织及国外药品监管机构，各检查机构检查。在52次国外药品GMP检查中，检查范围包括原料药、口服固体制剂、生物制剂、吸入剂、医药中间体、诊断试剂等等。

　　52次国外药品GMP检查观察工作中共记录发现的缺陷项673项。质量控制与质量保证、生产管理、物料与产品、设备、文件管理、确认与验证六个类别的缺陷占了全部缺陷的80%以上。

　　8. 临床数据核查

　　总要求：执行“四个最严”，目的是严把药品从试验室到医院的每一道防线。

　　工作目标：自查希望申办者主动发现问题，自查自纠;核查希望发现存在的真实性问题，正本清源;同时采取长效机制，希望自查-核查-审评互相结合，多重保证临床数据真实可靠。

　　药品审核查验中心检查一处处长李见明也在2015中国制药工程年会上总结近期被业界热议的自查核查工作，指出“自查核查公告将由CFDA和卫计委联合发出”，同时谈到CFDI未来在该项工作上的七项思考：

　　1. 相关法规、指导原则要求

　　修订《药物临床试验质量管理规范》，明确各方责任

　　遵守法规、遵守指导原则

　　2. 临床试验相关方建立质量体系

　　合格人员

　　SOP可操作性

　　3. 药品注册申请人加强责任

　　药品注册申请人是药品质量第一责任人

　　监督、稽查

　　4. 加强研究者职责

　　主要研究者(PI)是临床试验的责任人

　　质量控制

　　5. 加强培训

　　加强研究人员培训，法规和指南，临床技术

　　6. 信息公开

　　检查相关信息公开(哪些被定义相关?)

　　7. 建立专职检查员队伍、开展飞行检查

　　深化细化检查员培训，监会形成一致素质稳定、人员固定给的核查队伍。