未来仿制药研发壁垒将大幅提高，整个行业研发格局将发生重大变化，强者恒强促进企业优胜劣汰。

　　国家食药监总局近期发布多项涉及药品审评的政策性文件，包括《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》及《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》。“奖惩并重”有望规范国内药物研发行为、激发企业创新积极性。分析人士预计这将提升国内企业竞争能力和医药研发水平，加速医药行业调整。

　　中泰证券孙建认为，政府在提升药品审评效率，对于制药企业，药审端政策波动是行业洗牌的一种方式，会增加企业研发资金投入，集中度提升的趋势不会改变。长期依旧看好有丰富临床渠道资源的CRO上市公司泰格医药(300347,股吧)、博济医药(300404,股吧)，及坚持创新的恒瑞医药(600276,股吧)、华海药业(600521,股吧)、绿叶制药等。

　　东北证券(000686,股吧)表示，从药品审评审批新政可以看出对仿制药市场收紧成为大趋势，而鼓励罕见疾病的新药研发、加快儿童用药、老年人特有和多发疾病用药的注册审评对新药、儿药、慢性疾病用药市场构成利好。看好儿药相关概念股康芝药业(300086,股吧)、山大华特(000915,股吧)、亚宝药业(600351,股吧)、济川药业(600566,股吧)、健民药业等。以及慢性病用药公司通化东宝(600867,股吧)、翰宇药业(300199,股吧)、福瑞股份(300049,股吧)等。

　　太平洋证券提出，此次提出对新药的临床试验申请实行一次性批准，不再分期申报、分期审评审批;对艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病、儿童用药、先进技术、创新治疗手段等疾病注册申请实行单独排队，加快审评审批。这将加速我国新药上市速度，同时“十三五”规划中也将推动国内新药的创新，在肿瘤细胞治疗、精准医疗和靶向药物等前沿创新技术领域将热点涌现。另一方面，此次明确提出仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。严格审查药品的安全性和有效性，严惩临床试验数据造假行为。未来仿制药研发壁垒将大幅提高，整个行业研发格局将发生重大变化，强者恒强促进企业优胜劣汰。