有数据显示，随着专利药的到期，未来五年生物类似药将抢占 20%的全球医药市场。生物技术的进步与庞大的市场潜力，刺激了生物类似药的发展。

　　同时，相关数据显示，中国已在生物类似药的研发数量上位居全球之首，其核心专利数量，也紧跟在美国与欧盟之后。在治疗领域方面，肿瘤，糖尿病和免疫系统为其主要的关注领域。然而，庞大的中国生物类似药市场，看似机会无穷，却仍有许多挑战需要克服。虽然我国已于2015 年 2月出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则》的试行文件，但评审的具体标准及相关细则尚未出台。

　　目前生物类似药的审批流程依旧遵循生物制品的新药审批，审批程序复杂，耗时较长。此外，依照现行临床试验的规定，研发成本也相当高昂。生物类似药研发过程的复杂度与不确定性比化学仿制药高出很多，对于药厂的生产技术要求更为严格。因此，药企需要积极与创新的解决方案来克服目前的挑战与困难。对于有原研生物药的跨国企业而言，尤其是专利将在未来五年到期的重磅产品，生物类似物的威胁与影响不容小视。

　　药企需要及早规划，提前布局，以差异化的营销及创新的服务模式巩固与加强其品牌优势与市场份额。

　　生物类似药企业则需积极与快速地加强技术水平和提升研发能力。同时，尽早规划明确的战略方向，如产品发展策略，甚至是海外市场的拓展策略等。加强与医生、医院及医保支付方的通力合作。留意本土竞争甚至是跨国药企在生物类似药的市场发展，尽早计划与应对以发挥其市场优势， 实现价值最大化。