7月4日，广东省发布了2016年第11号撤销GSP认证证书公告。至此，今年广东省已经撤销了18家企业的GSP认证，其中绝大多数是批发企业。

　　此外，限期整改的公告也发到了第5号，一共涉及78家企业，同样以批发企业为主。

　　批发企业被公布的不符合GSP的项目一共达到152条，涉及约70条检查项目。这些项目在《GSP现场检查细则》中分布见图1。

　　⒈严重缺陷项目：撤销GSP认证的主因

　　在《GSP现场检查细则》中，药品批发企业的检查项目一共有6个严重缺陷项目。这些项目一旦发现有问题，就是“一票否决”，直接撤销GSP认证。

　　这么严重的问题，企业应该会特别关注。但事实上，这15家被撤销GSP认证的批发企业中，有8家企业违反“药品经营企业应该依法经营”，或超范围经营，或非法设仓;有5家企业违反“药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”，基本上造假被查，后果比缺漏严重;还有5家企业违反“企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致”。

　　可见，违反严重缺陷项目是被撤销GSP认证的最主要原因。

　　2质量管理相关问题多

　　《GSP现场检查细则》中涉及质量管理的检查项目很多，从“质量管理体系”“机构和质量管理职责”“人员与培训”到“质量管理体系文件”等。GSP飞检查出来的药品批发企业质量管理相关的问题非常多，一共有36条不符合GSP的项目，约占28%，主要分布见图2。

　　其中，关于质量管理职责的检查项目很多，达18条，有7条是主要缺陷项目。但公告中一般不会详细描述每项职责的情况，而是表述为“质量管理部门未能有效开展质量管理工作，未能有效履行质量管理部门的职责”，在所有公告的批发企业中，有7家企业被查出此问题。

　　此外，“公司负责人未能提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责”以及“质量负责人未能在企业内部对药品质量管理实施裁决权”，是“机构和质量管理职责”中常被单列出来的问题，在所有公告的批发企业中，违反上述两个项目的分别有2个和5个。

　　质量管理相关问题中被查出较多的另一类问题在“人员与培训”中，如“企业质量负责人不在职在岗”“质量管理部门人员是兼职人员”等，又如“企业质量负责人执业药师注册证已过期，未重新办理注册”等。

　　“质量管理体系”中容易被查出的问题主要集中在内审。《GSP现场检查细则》中要求两种情况企业要组织内审：在质量管理体系关键要素发生重大变化时，以及定期内审。公告分别有3家批发企业为前一种情况没有组织内审，4家批发企业没有定期内审。

　　“质量管理体系文体”中容易被查出的主要缺陷项目，是关于各种记录的完整性与准确性等问题。公告的批发企业中，有3家企业被查出此问题。此外，有6家企业被查出“企业未定期审核、修订文件”，这属于一般缺陷项目。

　　3另一个“雷区”：温湿度、冷链

　　温湿度、冷链相关的检查项目相当多，从设施设备，到人员的行为，再到文件记录等，而且这些检查项目大多数是主要缺陷项目。

　　例如相关设施设备，主要是指冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输有没有配备，配备得与经营规模是否相适应，能不能正常使用，有没有使用等，以及这些设施设备有无定期验证——这一点非常容易出问题。所有公告中的批发企业，有10家被查出这些设施未进行定期验证。

　　人员的行为方面，主要是养护人员，需要对库房温湿度进行有效监测，所有公告的批发企业中，有3家被查出违反此项目。

　　文件记录方面，则是查看有没有记录，是否完整、真实等。

　　4储存与养护：分类存放最易被查

　　在所有公告中，违反GSP要求的项目中，关于“储存与养护”的有26个，其中分类存放方面有10个：主要是药品与非药品未分开存放，以及中药材和中药饮片未分库存放。这两条均属于主要缺陷项目。

　　此外，关于不合格品的处理也被查出较多问题。其中7家企业被查出“不合格药品处理过程没有完整的手续和记录”，以及1家企业被查出“不合格药品专用场所不符合要求”。

　　剩下的关于温湿度方面问题的有7家企业违反，关于特殊管理的药品储存问题有2家企业违反。

　　5销售：发票与购货单位合法性

　　在所有公告中，违反GSP要求的项目中，关于“销售”的有15个，主要集中在三个方面：一是发票，属于严重缺陷项目;二是购货单位的合法性问题——有6家企业被查出“将药品销售给不具备合法资格的单位”或“未对采购单位的采购人员真实性进行审核”;三是关于特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品的销售，有4家企业被查出这方面没有严格按照国家相关规定执行。

　　6采购：首营的审核是重点

　　所有公告中，违反GSP要求的项目中，关于“采购”的也有12个。其中关于首营的就有10个。剩下2个则是“采购部分药品未向供货单位索取发票”。

　　7收货与验收：电子监管码还得扫

　　在8个违反GSP“收货与验收”的项目中，有6个均是违反“对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”。

　　所以，即便CFDA取消了2015年1号文中相关条款，但在GSP飞检中，依然会检查电子监管码的实施情况——至少广东省在6月下旬的飞检中依然查出了此问题。

　　敬请期待：医药合规路径 GSP飞检最易出现问题的地方——零售企业篇