强调临床需求为导向,鼓励创新药,打击辅助用药和伪创新药:1)鼓励方面:修订稿明确鼓励以临床价值为导向的药物创新,对依法需要加快审评的药物优先审评,创新药应当具有明确的临床价值;改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势;仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。2)打击方面:修订稿明确两类情况不予批准:一类是对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请,申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势,改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外;另一类是与国内已上市生物制品结构不完全相同,或者改变其临床特性、制剂特性、细胞基质等的药品注册申请,申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势;整体上强调临床需求,鼓励有临床价值的创新药,若无法证明临床价值高于原药的改剂型、变酸碱盐根等伪创新已无获批可能。

　　单列并对生物等效性试验实施备案制,利好高质量仿制药和CRO行业:为提高仿制药质量,配合仿制药一致性评价工作展开,本次修订稿首次将生物等效性与1-4期临床试验并列并实施备案制。修订稿在实施备案制同时配套严厉监管,规定在日常监督管理中发现生物等效性试验备案信息存在不一致问题,存真实性问题的,将不予批准其相应的注册申请。我们认为生物等效性实验备案制将加快国内仿制药产业升级,CRO行业有望受益一致性评价生物等效备案制的推进。

　　对药用包材、药用辅料和原料药实行关联申报,鼓励产业升级:修订稿明确,国家对药品与药用包材、药用辅料的上市申请实施关联审评审批,国家对原料药上市申请与制剂上市申请或者已上市制剂的补充申请实施关联审评审批,不受理单独原料药上市申请。关联审评审批是向国外靠齐,在简政放权的同时让企业担当药品质量主体责任,有助于包材、辅料和原料药的产业升级。

　　鼓励中药创新,上市即获市场保护:修订稿明确,对于获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的,停止受理同品种的上市申请。相较于2007版规定“已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请”更进一步,鼓励中药创新。