6月29日，江苏省药监局发布《关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通告》。

为为贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》，《通告》明确，自2020年7月1日起，存在以下情形的，药品生产企业应按规定申请药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称GMP符合性检查）： 

（1）《办法》第十六条规定的原址或异地新建、改建、扩建车间或者生产线的。 

（2）《办法》第五十二条规定的申报药品注册时未通过与生产该药品生产条件相适应的GMP符合性检查，或已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查但经药品监管部门风险评估认为品种风险较高的。

 （3）《公告》第三条规定的企业接受药品上市许可持有人委托生产，但涉及的车间或者生产线没有经过GMP符合性检查的。 

（4）《药品注册管理办法》第四十七、四十八条规定的申报创新药、改良型新药、生物制品的。

存在上述情形的企业请注意。

此外，《通知》规定，自2020年7月1日起，停止接受以下两项备案：

一、停止接收原《药品生产监督管理办法》设定的药品生产企业关键生产设施设备变更备案。关键生产设施设备发生变更的，企业应当按照药品GMP有关规定做好验证确认等工作，并根据《药品注册管理办法》以及药品上市后变更管理有关规定开展研究和申报。 

二、停止接收原《药品生产监督管理办法》设定的药品生产企业药品委托检验备案。企业应配备能对所生产药品进行质量检验的必要仪器设备，因使用频次低、不具备特殊检验项目实验条件等确需委托检验的，应按照药品GMP规定对受托方资质进行评估，签订委托检验合同并加强监督。