仿制药是民生的基本用药基础,贵州省为促进省仿制药研发生产,推动医药产业实现高质量发展,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,省政府办公厅下发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(以下简称《意见》)得到持续推进。
仿制药关系民生
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。各国都非常重视仿制药,仿制药是民生的基本用药。
建立跨部门药品生产使用共享机制
《意见》中提出,贵州要建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制,强化药品供应保障及使用信息监测,及时掌握和发布药品供求情况,引导企业合理研发、注册和生产,避免同品种重复申报,预防研发风险。
在促进仿制药研发方面,鼓励研发生产仿制药,加强仿制药技术攻关及药品知识产权保护。支持仿制药研究列入贵州省相关科技计划,鼓励有关企业及单位积极申报国家及贵州省相关科技计划。省药品监管局、科技厅、知识产权局等多部门齐抓共管,指导企业加快推进临床、新专利到期药品的仿制研发。鼓励企业委托有资质、有实力的第三方机构开展仿制药研究、咨询等服务工作,促进仿制药上市。
提质:让病人吃得放心!
《意见》明确,贵州将加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,提高药用原辅料和包装材料质量、工艺制造水平,提高关键设备的研究制造能力和设备性能,推广应用新技术,推动解决制约产品质量的瓶颈问题,加强药品质量监管。
此外,在政策支持方面,贵州将给予资金倾斜支持。对研发生产仿制药并开展仿制药质量和疗效一致性评价的企业,在技改扩能、品种技术创新、资源综合利用、节能减排等项目建设资金安排上给予倾斜支持。同时,支持通过一致性评价的品种优先进入省药品集中采购目录,促进仿制药替代使用。并且加快制定仿制药配套的医保药品支付标准,充分发挥基本医疗保险的激励作用,明确药品专利实施强制许可路径,落实税收优惠政策和价格政策、推动仿制药产业的国际化发展之路。