11月19日，国家药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息，多款生物类似药获批上市，包括百奥泰的贝伐珠单抗注射液和葛兰素史克的美泊利单抗注射液。此外，罗氏的贝伐珠单抗也获批了新适应症。
百奥泰的贝伐珠单抗注射液：适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌；
葛兰素史克的美泊利单抗注射液：适应症为用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者；
罗氏的贝伐珠单抗：新获批适应症为贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于晚期（FIGO IIIB，IIIC或IV期）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗 ；贝伐珠单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。
百奥泰：贝伐珠单抗
贝伐珠单抗注射液是一种靶向血管内皮生长因子（VEGF）的重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可通过结合VEGF-A，抑制其与VEGF受体-2（VEGFR-2）结合，继而抑制VEGF的生物学作用，包括影响血管的渗透性、增生以及内皮细胞迁移与存活，持续抑制肿瘤血管生成、生长及转移。
贝伐珠单抗注射液原研药为罗氏的“安维汀”，用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在内的多种恶性肿瘤患者。
原研安维汀在中国已获批6项适应症，分别是结直肠癌、一线治疗非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、一线治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。
全球畅销药数据统计，作为罗氏的重磅抗肿瘤产品，贝伐珠单抗销售额2005年突破10亿美元大关，2019年销售额高达74.94亿美元，总销售额累计近859亿美元。
该产品于2010年进入中国市场，2017年被纳入国家医保谈判目录，当年该产品销售额为15.8亿元，随后在2018年飙涨至22亿元，进入2019版医保谈判目录后销售额已经突破34亿元，随着续约成功，预计未来该产品的销售额将有继续飙涨的态势。百奥泰的贝伐珠单抗此次获批的适应症是晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。目前，百奥泰也已向EMA、FDA提交了BAT1706上市许可申请并获得受理。
罗氏的贝伐珠单抗新获批的适应症为贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于晚期（FIGO IIIB，IIIC或IV期）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗 ；贝伐珠单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。
值得注意的是，今年9月8日，百奥泰与诺华子公司Sandoz就BAT1706签署了商业化及授权协议。根据协议条款，百奥泰将负责BAT1706的产品开发、生产和供应。在取得相关监管部门批准后，Sandoz将负责BAT1706在美国、欧洲、加拿大及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的商业化活动。同时，百奥泰将获得1.55亿美元首付款、里程碑付款及特许权使用费。
此前，百奥泰已就BAT1706分别与Biomm、Cipla、百济神州在不同国家和地区达成合作。BAT1706的商业化合作已覆盖全球92个国家和地区。
据弗若斯特沙利文报告，从2019年开始，中国贝伐珠单抗生物类似药市场的销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长，2023年这一市场规模约为64亿元，到2030年，中国伐珠单抗生物类似药的市场规模将达99亿元。
随着贝伐珠单抗在我国的核心专利到期，国内诸多药企投身于贝伐珠单抗生物类似药的开发之中。
据医药魔方数据显示，截至现在，国内共有30家企业布局贝伐珠单抗生物类似药的开发，已有4家企业的贝伐珠单抗生物类似药获批上市，分别是齐鲁制药、信达生物、恒瑞和博安生物。
另外还有5家企业已经向药监局提交了上市申请，分别是贝达药业、东曜药业、复宏汉霖、百奥泰和正大天晴。百奥泰和东曜药业的贝伐珠单抗生物类似药上市申请也已进入“行政审批”阶段，有望近期获批上市。
据新京报报道，国产贝伐珠单抗生物类似药的上市，对原研药市场造成巨大的冲击。2017年，原研药安维汀以近60%的价格降幅进入国家乙类医保目录，价格为1998元，2018年进一步降至1934元。米内网数据显示，在福建省，齐鲁制药安可达2020年的中标价为1198元，比原研药安维汀的价格便宜700多元。
葛兰素史克：美泊利单抗注射液
美泊利单抗是一款first-in-class的抗IL-5人源化单克隆抗体。该药品由葛兰素史克研发，于2015年11月获得FDA批准上市，商品名为Nucala，是全球首个用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘的IL-5单抗，也是首个用于治疗嗜酸性肉芽肿性血管炎的靶向药物。
2019 年 9 月，其适用人群扩展至 6-11岁儿童，2017 年12 月又获 FDA 批准治疗成人嗜酸性韦格纳肉芽肿（EGPA），成为首个治疗该疾病的生物制品。
目前该药品在美国已获批的适应症有嗜酸性粒细胞性哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、变应性肉芽肿性血管炎、慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合，正在开发的适应症包括慢性阻塞性肺病、嗜酸性粒细胞性食管炎等。
据葛兰素史克 2020 年财报显示，Nucala 上市以来持续保持着 30% 以上的销售额涨速，2020 年全球销售额达到 12.85 亿美元。
2020 年 7 月葛兰素史克向 NMPA 提交该药上市申美泊利单抗注射液上市申请，并因属于“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”而获CDE优先审评资格。
2021年11月19日，葛兰素史克在中国提交的美泊利单抗注射液上市申请正式获国家药监局批准上市，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者。这是国内首个批准上市的抗IL-5单抗。
