近日，新健康成发布公告称，四川新健康成生物股份有限公司(以下简称“公司”或“新健康成”)于已取得12项由四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
 
　　具体来看，这12项产品包括D-二聚体测定试剂盒(化学发光法)、降钙素测定试剂盒(化学发光法)、游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)、游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)、甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法)、抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光法)、抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法)、促甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)、促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光法)、总三碘甲状腺测定试剂盒(化学发光法)、β-人绒毛促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)。
 
　　据了解，上述产品是新健康成在化学发光产品线上新增的试剂产品，与前期已取得注册证的试剂产品共同构成了涵盖感染标志物、心肌标志物、性激素、骨代谢及甲状腺功能的五大类目，满足多方面的检测需求。
 
　　公开资料显示，新健康成是一家研发、生产、销售体外诊断仪器及配套试剂、校准品、质控品，并提供技术转让、CDMO(委托设计与生产)、CRA(产品注册服务)、CMO(委托生产)、产线建设及生产自动化建设等综合技术服务的高新技术企业。目前，公司在体外诊断行业的生化、化学发光、POCT等细分市场，均已有丰富的产品线布局。
 
　　如除了此次12项产品由四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》外，早在2021年12月8日，新健康成就发布过关于取得5项《医疗器械注册证》的公告。公告称，这5项产品是公司在化学发光产品线上取得的第二批医疗器械注册证，均为心肌类检测标志物。
 
　　值得一提的是，为了加码布局体外诊断市场，新健康成还有不少新动作。2022年12月，新健康成发布公告，拟设立控股子公司成都居嘉生物科技有限公司(暂定名，以最终注册为准，以下简称“居嘉生物”)，注册资本100万元(非实缴金额)。此次设立子公司目的正是在于开拓体外诊断新兴领域的相关服务业务，为客户提供更丰富的技术解决方案及配套支持业务，增加公司销售收入新的增长点，巩固公司行业地位，促进公司长久可持续发展。
 
　　业内认为，中国市场的巨大需求奠定了体外诊断的发展空间，而近年来我国陆续出台鼓励进口替代、医保控费、分级诊疗等政策，也将进一步助力体外诊断市场的快速扩张。未来，在此背景下，随着产品的不断上市，新健康成产品种类预计将进一步丰富，在不断提升公司的市场综合竞争力的同时，也将对公司未来的经营产生更多积极影响。

来源：制药网