踩着今年医保谈判的“申报资格线”，绿叶制药的注射用戈舍瑞林微球——百拓维在6月30日正式获批上市，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。与此同时，绿叶制药与百济神州正式宣布了双方围绕该产品开展的战略合作，前者仍作为该产品上市许可持有人，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。

两家公司均以国际化布局见长，绿叶制药以微球等创新制剂构筑优势壁垒，百济神州则是新晋的本土“创新药一哥”，二者联手去推戈舍瑞林微球这样一个对标常青品种的me-better，对于阿斯利康来讲，这是个不太好的消息。

毕竟，阿斯利康的诺雷得（醋酸戈舍瑞林缓释植入剂）是市面上唯一一款戈舍瑞林产品，此前已独霸市场二十余年。作为促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，戈舍瑞林是前列腺癌、乳腺癌的重要治疗手段，但其在临床上需要以缓释的方式达到持续的药物释放进而产生有效的治疗作用。百拓维将戈舍瑞林升级为微球剂型并改良了注射方式，为相关治疗格局带来积极变化。

在中国创新药行业经过一轮热与冷的洗礼、估值回归之时，绿叶制药和百济神州针对百拓维展开的合作也显得尤为务实。

对于绿叶制药来说，其全球领先的微球技术平台落地的第二个产品获得“创新标杆”百济神州的青睐，很大程度上是对其平台能力的认可；而借助着百济神州超过3000人的商业化团队，绿叶在微球产品的商业化价值验证方面，也有了更多底气；对于百济神州来讲，则通过百拓维这一基石产品，其在前列腺癌及乳腺癌等实体瘤的布局，走得也更顺理成章。

这背后也体现了中国制药产业的日趋成熟：国内药企正在共同探讨一套更高效的方式，让创新疗法的价值最大化的同时，也让各自的赢面更大。

01

全球唯一，对标品种年销超34亿元

前列腺癌是全球第二大常见的男性癌症，2020年全球新发病例约140万例。在中国，前列腺癌发病率年增速为7.1%，位列男性癌症首位。与此同时，中国前列腺癌患者的治疗现状不容乐观：五年生存率仅为66.4%，与发达国家地区（95%）的差距还很远。诺雷得因其治疗地位，自1996年在国内上市以来一直是阿斯利康的“明星品种”。从IMS数据和阿斯利康财报数据来看，2022年该品种的国内销售收入超过34亿人民币；全球销售收入更是超过9亿美元。

如今，百拓维加入了竞争。作为全球唯一的戈舍瑞林微球，百拓维通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。百拓维用于前列腺癌治疗的III期临床试验结果表明，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性，具有明显的临床优势。

值得一提的是，临床应用中植入剂针头较粗，注射难度较大，患者疼痛及心理护理工作量相对繁重，影响治疗依从性。百拓维的改良兼顾疗效、安全并提升了患者的治疗体验。要知道，重大疾病的长期治疗是一个系统性的过程，除了疗效本身，治疗体验、患者关怀的因素也很重要，甚至可能影响治疗效果。

除了百拓维，绿叶制药另一款微球制剂Rykindo（利培酮缓释微球注射剂）在今年年初拿到FDA的上市许可。半年内两款创新微球产品分别在中美获批，绿叶制药深耕多年的微球技术平台算是“实力出圈”，在国内外企业中遥遥领先。合作管线中多为小分子和生物药的百济神州，此次选中了百拓维，也正说明了业内BD思路的转变——一时的赛道热度均是“浮云”，临床价值才是产品王道。

02

相互赋能，绿叶、百济联手背后的逻辑

平台力得到验证后，绿叶制药接下来要做的，便是在真实的市场里去试探微球产品的商业化天花板到底有多高，在这方面联手百济神州，是个双赢的买卖。

百济神州在商业化上素来是“产品未至，销售先行”。比如，早在2017年，百济神州就和新基合作，拿到两款血液瘤产品，为其后来的BTK抑制剂商业化提前铺垫；而与安进和诺华的合作，也让其在相关实体瘤的商业化上有了良好开局。提前建立一套成熟的商业化体系，使百济神州的PD-1比竞品晚上市，却仍然能冲到国内前列。

此次拿到百拓维的独家权益，百济神州似乎也在践行这一路径：百拓维作为一款基础用药，可以成为百济神州在前列腺癌、乳腺癌领域商业化的基石，为其后续相关产品的商业化铺路。从中也可窥见，百拓维之于百济神州的战略意义。

而对绿叶制药来说，虽然深耕肿瘤多年，核心产品力扑素（紫杉醇脂质体）一度霸榜国内的抗肿瘤药，但其本身优势更多聚焦在肺癌、乳腺癌及其他妇科肿瘤等细分领域，借助百济神州这样的迅猛新势力，先行攻下前列腺癌领域，是个聪明的选择。要知道，百济神州在中国拥有超过3000人的商业化团队，其中吸纳了不少原先阿斯利康的销售队伍，商业化布局在国内已是数一数二，除了核心市场，还触达包含广阔和县域在内的基层患者，这给百拓维带来大幅放量的有利条件。

除了前列腺癌，百拓维用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也处于审评阶段。未来随着乳腺癌适应症的获批，双方还将在该领域强强联合，覆盖更多患者群体。

无论是绿叶制药还是百济神州，双方在BD方面都有丰富经验和丰硕战绩。BD合作毕竟不是一锤子买卖，成功的BD需要双方长期配合，一起把产品更好地推向市场，诸如双方在注册、市场、销售及医学等环节之间的沟通和相互磨合，均决定了产品商业化的效率和效果。

03

走过转型阵痛，老树抽新芽？

作为一家既有重磅单品，又有充分覆盖广度的老牌药厂，绿叶制药也曾一度站在国内药企TOP之列。只是在前几年火爆的行情下，选择了“制剂创新”这种故事性不强的方向，再加上国谈、集采等影响，让绿叶制药在前几年走的有点踉跄。

但面对当前的行业下行期，昔日的高风险“创新故事”已然成为VC和医药二级市场的“投资事故”，随着集采等政策的边际影响逐渐消退，人们蓦然回首，才发现传统药厂经营稳健、建制完整等比较优势。

此次绿叶制药将戈舍瑞林微球授权给百济神州，短期内是找到一支高战斗力的商业化团队帮助其新产品快速放量，长期来看，绿叶制药则是找到了其在肿瘤领域的盟军，两家公司均以创新和国际化为战略重心，未来双方围绕百拓维所在的疾病领域，或许还将擦出更多火花。

回到绿叶制药本身的经营策略上看：围绕肿瘤和中枢神经系统（CNS）两大核心治疗领域，其在肿瘤领域已上市的产品包括力扑素、博优诺（贝伐珠单抗）、以及新获批的百拓维等大品种，均是多个瘤种的基础用药；而在CNS领域，绿叶则已率先出海，产品组合包括若欣林（托鲁地文拉法辛）、棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液、Rykindo、思瑞康（富马酸喹硫平）、利斯的明透皮贴剂等已上市品种和在研新药。

绿叶制药历经转型之路后，增长路径已然清晰。随着管线的进一步推进及更多商业化证明，将会逐渐长出新芽、焕发新生。

来源：E药经理人