期待早建“追溯体系”减少药品乱象

　　药品查询追踪的门槛越低,参与的公众越多,相关信息更公开、透明、可监督,以往诸多困扰民众的药品乱象,或有望得到有效治理

　　阿里健康10日宣布建设开放、市场化的第三方追溯平台,目前市场上已传出反对的声音。湖南养天和大药房董事长李能表示,一直以来都支持药品溯源的问题,但不希望将自己的数据暴露给竞争对手。此前,李能曾因药品电子监管码状告国家食品药品监管总局。

　　一盒药的奇妙之旅是如何展开的?从原料辅料产地到生产过程,再到出厂流通等,每一个环节与药品关联的关键信息,或许都可以通过第三方追溯平台检索核查。这样一来,因为相关信息更公开、透明、可监督,以往诸多困扰民众的药品乱象,或有望得到有效治理。

　　此前,山东问题疫苗案曾引发舆论广泛关注,当时很多人都在质疑,问题疫苗究竟是如何流出的?又是怎样进入了接种机构?有没有一个渠道可以让民众方便地查询一支疫苗是否安全?可以说,药品查询追踪的门槛越低,参与的公众越多,则无良企业违规操作的空间就会越小,民众就会越安全。

　　事实上,虽然药品电子监管码在两个月前被叫停,但它在问题疫苗案中依然发挥了积极作用。这也表明,尽快给药品以可查询、可追踪的电子身份,不仅符合信息时代的客观要求,也是当下保障药品安全的重要路径。企业与监管部门、药品公司、行业组织、第三方技术服务商以及公众一起,构建追溯生态系统,这个尝试值得肯定。

　　信息时代的一大特征就是开放,药品信息不仅仅是企业自己拥有的核心数据,更是关乎民众健康与安全的重要信息。向公众开放,本来就是企业公民应尽的义务,不应附加任何条件,也不能动辄以种种理由拒绝查询。那种讲起“社会责任”头头是道,现实中却生怕民众知道更多关键信息的企业,并不能取信于民。

　　与企业利益、行业利益相比,社会公共利益才是监管部门最应该守护的。4月28日,国家食药监总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》。意见稿鼓励企业自建食品药品追溯体系,并鼓励信息技术企业作为第三方,且不会强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

　　其实,无论是企业自建,还是构建第三方平台,政府的监管责任都是其中的关键所在。这种责任不仅仅体现在摆姿态上,而更应该体现在相关规范的“顶层设计”上。比如,是否应该开列出时间表?是否统一标准,以方便民众查询?是否应覆盖所有的研制、生产、流通企业?

　　必须明确的是,监管部门在药品信息上的强力介入,与市场主导型发展并不矛盾。前两天,李克强总理在国务院推进放管服会议上强调,必须下决心打通数据壁垒,实现各部门、各层级数据信息互联互通、充分共享。可以说,这种打通本身,就是在释放社会的活力、保障民众的合法权益。

　　信息企业致力于第三方追溯平台建设,这当然是好事。市场层面有一些疑虑,也可以理解,毕竟平台本身也需要监督。但无论如何,药品溯源的问题不能继续耽搁下去了,类似问题疫苗那样的恶性事件不能再发生了。

　　浪潮深一度

　　认清抵制“阿里平台”的“司马昭之意”

　　阿里巴巴5月10日对外宣布阿里健康将筹建第三方追溯开放平台，新平台将兼容“中国药品电子监管码”的技术标准。不过，广东一家连锁药店的董事长在接受记者采访时则坦言，作为连锁药店，肯定会抵制这个事情。阿里健康是整个药品销售的参与者，如果将终端数据给到阿里手中，就意味着放入竞争对手手中。

　　源于部分医药企业的联合抵制与状告，导致2008年就开始运行的“中国药品电子监管码”平台被冻结，药品电子追溯机制戛然而止长达2月。然“山东疫苗案”的爆发，又让药品追溯体系的重启如箭在弦上，不得不发。为了避免利益牵连，充分发挥市场主体作用，国家食品药品监督管理总局发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》，明确在叫停药品电子监管码2个月后，决定重建这一系统。同时指出，建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。

　　追溯体系的主体责任由监管方转移至企业，是一项重大的体制调整，也使得企业成为建立追溯体系的“第一责任人”。市场问题市场办，药品电子监管码技术谁最先进，最经济实惠，那么其就获得市场竞争的主动和先机。阿里健康有着成熟的技术，也有“中国药品电子监管码”的技术标准，其参与市场竞争无可厚非，也应获得一视同仁的对待，然而却因其之前与国家食药总局的合作，就成为连锁药店的排挤对象，表面上是不按市场规律办事的情绪使然，本质上还是规避监管、不愿承担应有的公共责任的内心抵触。

　　近日出现的药品“鬼市”案例则说明，药品在“体外循环”的可怕比想像还要严重。真药、假药、过期药互相交换，波立维使用淀粉和花生生产，而胰岛素则用生理盐水罐装，一条庞大的利益链条就此产生。而这些假药莫不遵循着“黑窝点生产--物流配送--零售药品门店--患者”的路径。药品流通环节尤其是药品零售店成为暴利的重要一环，成为药品体外循环的巨大推手，也因为没有完善的药品追溯体系而逃避监管，从而让“药品鬼市”日益猖獗，治而不绝。

　　对于“阿里平台”，部分药店抵制的理由是“担心数据外泄”，同时希望相关部门“自行管理或引入没有利益相关的第三方来管理”。且不论共利益之下，所谓的数据安全本身就难立足，即便按照市场平等竞争的原则，任何第三方都会掌握数据，并且都有“数据外泄”的可能。同时所谓的“自行管理”，其实是将行政监管与第三方平台混为一体，主体不分会使行政监管方有再度陷入“状告困局”之虞。对于追溯体系的责任，《意见》已然交待得十分清楚，即“行政主导、市场决定、企业主体”的原则。行政机构所要做的，就是定规矩、定标准、定原则，而企业则根据行政要求，而采取市场的办法来解决，要么购置成熟的第三方技术，要么由药品行业或者企业自主开发。不过采取何种方式解决，都要做到技术上的兼容与融合，同时要付出一定的成本支出。

　　药品是特殊商品，质量与安全永远处于第一位，为公共安全而付出的追溯成本，再昂贵也值得。排斥和抵制某家平台企业，本质是为了逃避监管的利益驱动，其“司马昭之心”则昭然若揭。不过，在日益严格的监管形势和公共安全要求下，任何时间换空间的伎俩都会显露原形，任何以“数据安全”和“利益纠葛”的抵制，既不符合市场规律，又不符合现实情况，势必为人唾弃。不过，看清利益相关方的这种过激反应，也才能对建立药品追溯体系的必要性，有了更为清晰的判断。

　　浪潮声音

　　曾有人将电子码比喻成商品的身份证，但有了身份证，就“万事大吉”了吗?监管实践表明，电子码监管还只是停留在“形式”(包装盒)层面上，并不能将一些居心不良经营者，或无证无照违规经营，或以欺骗手法牟取非法利益行为从源头上先行肃清。特别是在现有药品包装上已有条形码、产品批号、批准文号等用于药品真伪识别和追溯的情况下，如果只是多了一种形式，恐怕并无多大实质意义。这也是药品电子码存废之争的焦点之一。如果硬性推广，恐怕会有行政过度干预之嫌。因此，探索并强化“内容”规范(经营者素质素养、质量标准、规则流程)的实质性管理，应是一种可取的科学态度、有效手段、治本途径。

　　实施监管码制度，打击假药、严格溯源，改革零售药价形成机制，这是百利无害的大事。在大数据成为生产要素、管理要素的时代，以监管码的“紧箍咒”守护好食药市场，如此裨益公益的公共治理思路，能因少数利益群体反对而步步倒退吗?长远而言，药品溯源监管体系是承载着社会责任的监管创新，要把制度功课做好了、程序功夫做到位了。

　　阿里承诺：药企可以免费入驻

　　此前电子监管系统隶属国家，药企可以免费使用，征求意见稿发布后，药界的一大担心是，再借助阿里的平台，阿里就会乘机收费。不过，据了解，目前阿里健康筹建的新追溯平台已经进入开发期，平台1.0版本预计将在一个月之后正式上线。为了使入驻企业的成本降到最低，新平台将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准，同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。此外，在未来三年内，阿里健康免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用，仅会收取数据存储、接口调用等技术支撑费用。

　　浪潮手记

　　■ 电子监管码事件历程

　　2005年，原国家食品药品监督管理局与中信21实际合作建设中国药品电子监管平台

　　2010年，原国家食品药品监督管理局要求，基本药物全面接入药品电子监管码。

　　2014年，阿里巴巴看中药品电子监管码数据，入主中信21世纪。

　　2015年1月，国家食药监总局发公告要求，年底前药品生产、批发、零售企业和进口药品制药厂商所有药品企业都完成入网赋码工作。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码、见码必扫。

　　2015年3月，老百姓大药房董事长谢子龙提出药品电子监管码应收归食药监总局统一管理。

　　2015年12月30日，食药监总局发公告称，未通过新修订《药品经营质量管理规范》的企业2016年1月1日起一律停止药品经营，规范中包含了一系列和电子监管码相关的内容。

　　2016年1月25日，湖南养天和连锁大药房在北京状告CFDA，请求确认食药监总局强推电子监管码的行为违法。

　　2016年2月20日，国家食药监总局发布通知，暂停执行药品电子监管码。

　　2016年4月28日，国家食药监总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》，意见稿鼓励企业自建食品药品追溯体系。

　　2016年5月10日，阿里健康宣布，建设开放的、市场化的药品第三方追溯平台。