医药代表备案制经过修订，升级为《医药代表管理办法》，并征求过包括公安部在内的六部门意见。该办法实施后，行业将迎来新的变化，企业模式、个人方向都面临转型升级。

11月28日，国家药监局对外发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见》），并就此向社会各界公开征求意见。

该通知显示，为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。意见征求至2024年12月13日前。

医药代表备案方面，《管理办法（征求意见稿）》与之前2020年9月国家局发布的医药代表备案管理办法的不同之处：  

备案主体及内容变化  

最新征求意见稿：药品上市许可持有人是备案主体，需在备案平台上提交更详细的信息，除医药代表基本个人信息、学历或职称证明外，还需提交劳动合同和授权书的起止日期、负责推广的药品类别和治疗领域、推广区域等，同时还需提交药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明以及医药代表合规承诺。  

之前的备案管理办法：药品生产企业是登记备案主体，主要备案医药代表的姓名、性别、照片、身份证号等基础信息。

医药代表条件明确  

最新征求意见稿：明确规定医药代表应具备医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称），还应具有药品临床理论知识及实践经验等，并且要经药品上市许可持有人培训并考核合格，从专业知识、实践经验及培训考核等多方面设定了明确的准入门槛。  

之前的备案管理办法：未对医药代表的学历等条件提出明确具体要求，而是由药品上市许可持有人对医药代表能力进行把关。

禁止性情形拓展  

最新征求意见稿：对药品上市许可持有人和医药代表的禁止性情形进行了更全面细致的规定。如药品上市许可持有人不得向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；医药代表不得参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量，不得擅自泄露患者信息以及医疗卫生机构内部信息等，进一步规范了双方的行为边界。  

之前的备案管理办法：虽也明确医药代表不得承担药品销售任务、不得参与统计医生处方数量等，但在禁止性情形的全面性上不如最新征求意见稿。   

据调研显示，当前对医药代表行为的管理职能分散在多个部门，监管合力不够，医药代表管理惩罚性法规条款缺失，执行刚性不足。

在今年国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》明确，扎实做好全国医药领域腐败问题集中整治工作，深化体制机制改革，加强廉政建设，持续推进全链条全要素全覆盖治理。

据悉，修订《征求意见》始终坚持全链条、全过程管理的原则，着力健全法规制度的刚性要求，立求管根本、管长远，全面夯实企业主体责任、厘清监管部门职责、加强工作衔接配合、强化全程闭环管理，《征求意见》明确要求，国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监督管理部门、医疗保障行政部门、公安部门、市场监督管理部门等应当加强协同配合，在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中建立信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制。《征求意见》规定，在基于各部门工作职责前提下，充分整合部门管理手段，强化信用档案管理机制，利用监管“黑名单”、限制挂网、增加监管频次、个人信用不良记录、评先评优等措施强化联合惩戒。

据悉，《征求意见》修订过程中，国家药监局多次组织专题讨论，充分征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局等多部门意见。拟以六部门联合会签文件形式印发，以形成监管合力，切实加强医药代表全链条、全过程管理。

此次发布的《征求意见》进一步厘清了医药代表的定义，在医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节进行规范。

现行的《医药代表备案管理办法（试行）》要求，药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。

此次《征求意见》明确，医药代表是指由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

《征求意见》首次提出了医药代表任职资格要求，具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）；具有药品临床理论知识及实践经验，或者具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验；掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；经药品上市许可持有人培训并考核合格。

值得注意的是，本次《征求意见》涵盖的范围仅为药品，不包括医疗器械及其推广人员。《征求意见》提出，医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动。推广的主要学术内容应为，向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。

《征求意见》也明确，医药代表不得承担药品销售任务，不得有实施收款和处理购销票据等销售行为。意味着，药品销售人员不得兼任医药代表，药品销售人员不纳入本办法管理范畴。

《征求意见》明确，药品上市许可持有人负责医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构）负责规范约束本机构工作人员参与药品学术推广活动的行为，加强对本机构工作人员接待医药代表的管理。

《征求意见》要求，持有人建立医药代表全程管理制度，医疗机构建立医药代表药品学术推广活动管理制度。《征求意见》发布了持有人、医药代表、医疗机构工作人员共十八项禁止行为清单，以全面夯实持有人、医疗机构责任。

在今年10月11日，国家市场监管总局发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》也明确，倡导医药企业最高管理层以身作则，积极推动防范商业贿赂风险合规管理体系建设，在组织机构和资源配置等方面提供充分支持。要求医药企业应当建立与其经营规模和运营模式相适的防范商业贿赂风险合规管理组织，配置合规管理人员；建立健全合规管理与法务管理、财务审计、内部控制、风险管理等协同运作机制。

据了解，国家卫生健康委在11月中召开的座谈会上也明确提出，支持引导学术交流合作规范开展，合规开展营销，共同打造风清气正的行业生态。 

来源：医药经济报  作者：李瑶