2025年5月15日，江西省药品监督管理局发布《关于加快推进我省药品生产环节追溯体系建设工作的通知》。原则上，自2025年7月1日起，对各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联，保证药品追溯码的准确性、唯一性，于药品正式商业上市时实现赋码销售。

关于加快推进我省药品生产环节追溯体系建设工作的通知

各药品上市许可持有人，机关相关处室、各有关直属单位：

 为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称 《药品管理法》），加快推进药品生产环节信息化追溯体系建设， 打造“一物一码、物码同追”的药品全过程信息化追溯链条，持 续提升药品生产监管效能，切实保障人民群众用药安全，现就我 省药品生产环节追溯体系建设工作有关事项通知如下： 

一、工作目标 

贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求， 积极推动药品生产环节信息化追溯体系建设，提高药品生产监管 工作水平和效率，切实保障药品质量安全。药品上市许可持有人 （以下简称“企业”）应当落实企业主体责任，建立药品追溯体 系，原则上，自2025年7月1日起，对各级销售包装单元赋码， 并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联，保证药品追溯 码的准确性、唯一性，于药品正式商业上市时实现赋码销售。 

二、工作重点 

（一）建立健全追溯管理制度。企业要结合本企业实际建立药品信息化追溯管理制度，明确追溯系统日常使用管理流程、规 范及相关要求，将药品追溯工作纳入企业质量管理体系，指定专 门机构和人员，实行有效管理。 

（二）实施药品赋码追溯管理。企业应根据《药品追溯码编 码要求》，对各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元 药品追溯码之间的关联，于药品正式商业上市时实现赋码销售。 

（三）督促下游企业开展追溯。企业要采取合同约定等方式 督促一级下游经营企业或使用单位配合做好下游追溯数据的录 入上传，组织开展对一级下游企业追溯工作的延伸审计，确保追 溯信息及时、准确传递。 

三、工作要求 

（一）强化人民至上，确保认识到位。建立并实施药品追溯 制度，是贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生 命至上理念的具体实践，是落实企业药品全生命周期质量安全主体责任的重要体现。要进一步提高认识，建立健全工作机制，采 取多种措施协同推进药品追溯工作，实现药品赋码销售，切实保 障人民群众用药安全。 

（二）强化主体责任，确保准确规范。企业要对追溯系统进行定期回顾检查，按照《药品上市许可持有人和生产企业追溯基 本数据集》要求，及时维护追溯系统中涉及药品的相关信息，确 保追溯系统良性运行。质量受权人应当对放行产品进行查验，确 保产品各级销售单元均按规定赋码并做好信息关联和信息采集， 及时向追溯系统上传信息。 

（三）强化监督检查，确保落实到位。相关处室和单位要严格落实监管责任，加强对企业的行政指导和监督检查，督促落实 追溯责任，将追溯管理制度建立、各级销售包装单元赋码、信息 上传等落实纳入许可检查、日常监督检查项目，并在检查报告专 章描述，推动企业主体责任持续有效落实，确保全面完成药品追 溯赋码工作。 

（四）强化沟通协调，确保对接到位。相关处室和单位要结 合药品智慧监管一体化平台建设，加强与企业沟通交流，制定追 溯数据接口方案，通过对接采集生产环节追溯数据，服务监管业 务需要。企业应配合提供追溯数据，采用第三方追溯技术服务的 企业应及时授权并督促服务商向省药监局药品追溯监管系统推 送追溯数据，自建系统的企业应在系统建设完成后及时与省药监 局联系，做好数据对接工作。