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大检查来了!药监局开展夏季药品流通环节安全专项检查
发布日期:2025-07-16  发布机构: 阅读数量:86

炎炎夏日,药品质量和安全面临严峻考验。多地已启动夏季药品质量安全专项检查,重点查这几大品种,药店需警惕!

01

锁定重点品种、重点单位

山东开展夏季药品安全大检查

2025年6月23日,为防范夏季高温高湿环境对药品质量带来的风险隐患,保障群众用药安全,山东省药监局五分局、六分局等分局结合药品“清源”行动,集中组织开展夏季药品流通环节安全专项检查。

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一方面排查药品贮运条件。详细查看药品储存运输环境,检查仓储运输温湿度是否达标,温湿度记录是否完整。督促各药品批发企业和零售连锁总部,严格按照药典及药品包装说明书标示的储存条件,合理配备冷藏、阴凉等设施设备,加强对药品仓库设备各区域温湿度监测和调控,严格落实温湿度监测和调控措施要求,严防药品因储存环境不当导致变质、失效等安全隐患。

另一方面引导企业规范管理。在检查过程中,注重加强与企业主要负责人、质量负责人、养护人员等关键岗位人员的沟通交流。积极普及夏季药品特别是冷链药品、阴凉贮存品种以及易生虫霉变中药饮片的储存养护知识,耐心讲解药品储存养护过程中防范排查问题隐患的方法,帮助企业规范药品储存管理,保障药性稳定。

与此同时,部分分局紧盯重点单位、锁定重点品种、瞄准关键环节开展本次检查。

重点品种方面,重点检查夏季常用防暑降温药品、易高温变质药品、需低温贮存药品以及易发霉、虫蛀变质药品(含中药饮片)等品种,从源头上防范因储存不当导致的质量问题。

重点单位方面,以具备冷藏、冷冻药品经营资质的药品批发企业、零售连锁总部为主要检查对象,严格检查药品储存养护制度执行、温湿度监测控制设备运行、冷藏车及保温箱验证等情况,以及冷链运输交接单是否连贯真实等。

关键环节方面,严格查验药品购进渠道合法性,确保来源可溯。重点查看常温、阴凉、冷藏等不同储存要求药品分区存放情况,仔细检查药品是否存在裂片、变色、浑浊、沉淀、霉变、虫蛀等质量异常现象,严防不合格药品流入市场。

02

多地集中开展夏季药品大检查

夏季是药品质量控制的关键时期。入夏以来,多地已陆续开展药品质量安全专项检查,且检查的侧重点有所不同。

6月,河南省安阳市市场监管局高新区分局针对需特殊温度保存的药品及夏季易虫蛀、霉变的中药饮片开展专项检查行动。

一是排查药品贮存情况。督促各药品经营单位严格按照药品包装说明书标示的储存条件,合理配备冷藏设备、阴凉设备,加强各区域温湿度监测和调控,严防药品因储存环境不当导致变质、失效等安全隐患。

二是排查药品进货渠道。执法人员通过随机抽取药品的方式,排查药店是否严格履行索证索票和进货查验义务,是否做到货、账、票相符,结合“清源”行动重点排查经营者是否存在从非法渠道购药的违法行为。

三是排查药品养护隐患。执法人员在检查中要求药品经营使用单位通过定期检查外观、监测储存温度等措施,强化中药饮片养护管理,重点对中药饮片生虫、发霉、变质、和清斗装斗工作情况开展监督检查,保障中药饮片药性稳定、疗效确切。

近日北京市大兴区市场监管局则聚焦夏季防暑降温药品,对藿香正气水、清凉油、风油精等常用防暑降温药品开展全面排查。重点检查药品的购进渠道是否合法,查看企业是否留存供货方资质、药品购进票据等资料,确保药品来源可追溯;仔细核对药品的储存条件,检查冷藏药品是否按规定温度储存,是否配备相应的冷藏设施设备,防止因高温导致药品变质失效;认真查看药品的标签标识和说明书,检查是否存在过期、劣药等情况,保障群众用药质量。

03

企业需关注检查重点

药品质量,关乎患者生命。高温天气下,妥善储存药品既是对药品质量的坚守,更是药店责任与担当的体现。

那么,夏季高温药品安全专项检查究竟聚焦哪些重点?根据近年来的专项检查结果,搜药为大家梳理了以下核心检查要点:

对于药品零售企业,主要检查

1.经营场所的空调、温湿度计等设施设备是否正常运行;

2.阴凉(冷藏)药品是否全部存放于阴凉(冷藏)柜(区);

3.是否按每天监测和记录营业场所和阴凉(冷藏)设备的温度,其温湿度是否符合各区相应要求;

4.冷藏药品到货验收时,是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的是否拒收。

对于药品批发企业,检查重点

1.配备的阴凉、冷藏设备是否能正常运行,有无冷藏运输设施设备,运输设备是否自动监测温湿度;

2.冷藏、阴凉药品是否储存于相应库(柜)中;

3.是否实时监测并记录各陈列、储存环境的温湿度,其温湿度是否符合各区相应要求;

4.冷藏、阴凉药品的配送运输途中是否采取冷藏、阴凉措施。

以下易受影响药品,需重点关注并加强检查和养护:

1.需阴凉/冷藏保存的药品(如大部分抗生素、部分栓剂、软膏、滴眼液、生物制品、疫苗等)。

2.含挥发性成分或遇热易分解的药品(如中药材、中药饮片、部分酊剂、芳香类药物等)。

3.栓剂、软膏、胶囊等遇高温易软化、变形的剂型。

4.对湿度敏感的药品(如泡腾片、颗粒剂、散剂、部分中药饮片等)。

来源:搜药

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