7月15日，江西省药监局发布关于征求《江西省药品零售经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的公告，面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2025年8月20日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc@126.com，标题注明“江西省药品零售经营监督管理办法（征求意见稿）反馈意见”。逾期视为无意见。联系人：李兆沛；电话：0791-88178551。 

以下是意见稿全文：

江西省药品零售经营监督管理办法

（征求意见稿）

第一章　总则

第一条　为加强药品零售经营管理，鼓励药品零售连锁经营，规范药品零售行为，促进药品零售行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条　江西省行政区域内药品零售经营活动及其监督管理，适用本办法。

第三条　省药监局药品经营处负责药品零售连锁总部的许可管理工作，负责指导市、县级药品监督管理部门和省药品检查员中心、樟树药监局的药品零售经营监督管理工作。

省药品检查员中心负责药品零售连锁总部的许可现场检查、负责管辖区域内药品零售连锁总部的检查和处罚；樟树药监局负责管辖区域内药品零售连锁总部的检查和处罚。

市、县（市、区）药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售经营监督管理，负责药品零售连锁门店、药品零售企业（以下简称单体药店）的许可、检查和处罚。

第四条药品零售经营企业应当坚持诚实守信、依法经营，确保药品来源可溯、去向可查、质量可控，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对药品质量安全承担主体责任。

第二章　经营许可

第五条　申请新开办药品零售经营企业，应当符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》以及连锁验收标准细则等规定要求。

第六条 申请新开办药品零售连锁企业，还应符合下列条件：

（一）申请人为法人企业，且持续正常经营的连锁门店数量不少于五家。

（二）连锁门店经营处方药、甲类非处方药的应当配备执业药师，只经营乙类非处方药的应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员；经营中药饮片并开展配方的还应配备执业中药师；开展远程药事服务的应配备1名药学技术人员，执业药师不在岗时协助远程执业药师开展现场药事服务;

（三）连锁门店营业场所（不含仓库、办公区、生活区等其它功能区，下同）面积（指建筑面积，下同）应符合下列要求：

1.面积不得少于40平方米，乡（镇）及以下地区不得少于30平方米；仅经营中药饮片的不得少于30平方米。

2.仅经营乙类非处方药的不得少于20平方米；偏远农村地区，不得少于15平方米。

（四）申请经营第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的，须符合国家相关规定要求。

第七条 申请新开办单体药店，还应符合下列条件：

（一）申请人为企业；

（二）设置仓库的，仓库面积不少于20平方米；其中经营中药饮片的应增设不少于10平方米的中药饮片专用仓库（区）、养护工作场所；经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷藏、冷冻设备，并实现温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警。

营业场所面积应符合下列要求，且与仓库距离不得少于200米：

1.面积不得少于40平方米，乡（镇）及以下地区不得少于30平方米；仅经营中药饮片的不得少于30平方米。

2.仅经营乙类非处方药的不得少于20平方米；偏远农村地区，不得少于15平方米。

（三）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有法律法规禁止从业的情形。相关人员资质应符合下列要求：

1.企业法定代表人或者主要负责人应当具有执业药师资格。

2.企业质量管理负责人应当具备执业药师资格。经营中药饮片并开展配方的还应配备中药学中专以上学历或者中药调剂员资格的人员。

3.企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收、养护、采购等岗位人员。从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护、采购工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药饮片验收、养护工作的，应当具有中药学及相关专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事仓储管理工作的，应当具有高中以上文化程度；营业员应当具有高中或中专以上文化程度；中药饮片调剂人员应当具有中药学及相关专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格。

只经营乙类非处方药的，应当配备经过设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。

（四）申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，须符合国家相关规定要求。

第八条 药品零售企业开办应遵循合理布局、方便人民群众购药的原则，需有符合药品经营条件的实体门店，经营场所不得设在车库、仓库、厂房、地下停车场等条件不适应药品经营的地点。经营场所和仓库规划用途应为办公、商业、工业、仓储；住宅（乡镇及以下农村地区除外）、非法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为经营场所和仓库。

第九条 药品批发、零售一体化经营的企业，经营场所和仓库（配送中心）应符合药品批发企业的条件，质量管理体系和相关人员应符合药品经营质量管理规范关于药品批发企业和零售企业的要求。

第十条　开办药品零售连锁企业的，应当向江西省政府政务服务中心省药监局窗口（以下简称省药监局窗口）申请核发药品经营许可证，并提交以下资料：

（一）药品经营许可证申请表；

（二）质量管理机构情况以及法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人身份证明、学历证明、职称或资格证书、工作经历相关材料；

（三）药师或者其他药学技术人员身份证明、学历证明、职称或资格证书以及任职文件；

（四）经营药品的方式和范围相关材料；

（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；

（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；

（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（八）连锁门店相关资质证明文件和情况说明；

（九）企业、企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无违反药品管理法律法规行为的自我保证、声明；

（十）申请材料合法性、真实性的书面承诺。

第十一条 药品零售连锁总部设置连锁门店、开办单体药店的，应当向市或者县（市、区）负责药品零售经营企业许可的部门申请核发《药品经营许可证》，并提交第十条除第八项之外的资料。

第十二条 开办仅经营乙类非处方药的单体药店，或者药品零售连锁总部设置仅经营乙类非处方药的连锁门店，实行告知承诺，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的准予许可，当日颁发药品经营许可证。

自许可决定作出之日起3个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。撤销许可的，申请人在一年内不得再次申请。

第十三条　药品零售经营企业的经营方式在药品经营许可证上载明，药品零售连锁总部的经营方式为“药品零售（连锁总部）”，连锁门店（直营、加盟）的经营方式为“药品零售（连锁）”、“药品零售（加盟连锁）”，单体药店的经营方式为“药品零售”。

第十四条  药品零售经营企业被其他药品零售连锁总部收购（含合并、重组、加盟）的，被收购的零售连锁总部所属连锁门店、单体药店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。被收购的药品零售连锁总部的药品经营许可证在连锁门店变更后注销。

单体药店发起组建药品零售连锁企业，在药品零售连锁总部设立后，原单体药店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。

个转企的加盟门店或者单体药店，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。

第十五条  药品批发企业或者药品零售连锁企业实行批零一体化经营，需要增加经营方式的，应当以同一法人主体申请核发药品零售或者药品批发的药品经营许可证，按照新开办的许可条件及程序办理。

药品零售经营企业与药品批发企业兼并的，药品零售经营企业无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。

第十六条  药品零售连锁总部在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自助售药机销售乙类非处方药的，应当符合所在地市药品监督管理部门的规定，并经所在地市或者县（市、区）药品监督管理部门同意。

药品零售连锁门店、单体药店在经营地址设置自助售药机销售乙类非处方药，应当符合相关法律法规规章和药品经营质量管理规范等要求，按照国家有关规定办理。

第十七条 取得省药监局核发药品经营许可证的药品零售连锁总部，可以在江西省行政区域内设置连锁门店，鼓励向省外发展连锁门店。

第十八条 取得省药监局核发药品经营许可证的药品零售连锁总部，可以在江西省行政区域内设置符合规定的配送中心（仓库），支持跨省设置配送中心（仓库）。

第十九条 取得省药监局核发药品经营许可证的药品零售连锁总部，申请重新审查发证、变更许可事项的，均应符合本办法规定的条件，并按照规定程序办理。

药品零售连锁总部跨县（市、区）迁移的，经营地址和配送中心（仓库）地址原则上应在同一市级行政区域内，按照要求进行现场检查。

第二十条 药品零售连锁总部暂停经营或者被责令停业、暂停销售药品的，连锁门店相应停止经营活动。

药品零售连锁总部暂停经营或者被责令停业，或者药品经营许可证注销或者被撤回、撤销、吊销的，加盟门店可以转加盟，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。

药品零售连锁总部申请注销药品经营许可证，其所属连锁门店药品经营许可证确需保留的，应当在药品零售连锁总部注销药品经营许可证注销前，向原发证机关申请变更为单体药店。

第二十一条  药品零售连锁总部药品经营许可证有效期届满，连锁门店数量不符合规定的，不予重新审查发证，原药品经营许可证注销。

第二十二条 连锁门店经营范围不得超出药品零售连锁总部的经营范围。药品零售连锁总部核减经营范围的，所有连锁门店应当同时停止经营核减品种在30日内向原发证机关申请核减相应经营范围。  

第二十三条 连锁门店申请药品经营许可证许可事项和登记事项变更的，或者因转加盟申请药品经营许可证变更事项的，需提供药品零售连锁总部同意变更的书面材料，药品零售连锁总部拒不出具意见或不同意变更但没有正当理由的除外，申请人需提供相关证明材料。

第二十四条 申请药品零售经营许可的企业应当对申请材料的真实性、完整性和规范性负责。申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的，按照法律法规规章规定处理。

第二十五条 企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或者已经作出行政处罚决定尚未履行的，发证机关可以暂停受理其药品经营许可证的变更申请。

第三章　经营管理

第二十六条  药品零售经营企业从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和范围，在药品监督管理部门核准的地址储存、销售药品，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第二十七条 药品零售经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业质量负责人和质量管理部门负责人不得兼任、不得在其他单位兼职。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十八条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。

药品零售连锁企业的配送中心负责储存和对连锁门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合药品经营质量管理规范相关要求。

连锁门店应当按照药品经营质量管理规范及本办法规定，配备符合数量要求的、具备相关资质经验的执业药师等药学技术人员，健全管理制度，确保执业药师等药学技术人员在职在岗，履行质量管理与药事服务职责。

第二十九条 药品零售连锁总部应当与加盟门店签订加盟协议，并遵循依法、平等、自愿、合理的原则，在“七统一”基础上，明确双方权利义务和药品安全责任，保证药品质量安全。

第三十条 药品零售连锁企业应当统一店招或者标牌样式，包括类型、格式、标识、字体、颜色等。店招或者标牌应当显著标示企业名称或者标识，由药品零售连锁总部根据药品经营许可证载明名称等进行统一规范。

连锁门店自开业之日起应当悬挂或者装贴药品零售连锁总部统一样式的店招或者标牌。有关部门对特殊地域或区域店招有统一要求的按相关要求执行。

第三十一条 连锁门店应当按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售总部统一采购配送（含委托储存运输）的药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品。

第三十二条 符合条件的药品零售连锁企业对其控股药品零售连锁企业可以实施统一采购、储存、配送服务，对计算机信息系统数据进行全流程管控，做到数据指令由药品零售连锁总部发至被控股药品零售连锁总部直至所属门店。

药品零售连锁总部及其配送中心不得对其他药品零售经营企业提供药品储存配送业务。

第三十三条　同一药品零售连锁企业的连锁门店之间可按需调拨药品，冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外。调拨药品前应当经连锁总部允许，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。

第三十四条　药品零售连锁企业通过收购等方式增加连锁门店，或者单体药店发起组建新的药品零售连锁企业，办理药品经营许可证期间可不暂停原有经营业务，对之前合法购进的药品应做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录备查，同时向属地药品监督管理部门报备。药品零售连锁总部对所属连锁门店自取得（变更）药品经营许可证之日起实行统一管理。

第三十五条 药品零售连锁总部、连锁门店、单体药店设置销售乙类非处方药的自助售药机，应当明显标示经营企业名称、药品经营许可证信息、24小时服务电话、投诉举报电话等，并落实专人按照药品经营质量管理规范要求实施24小时管理，重点加强药品储存条件、药事服务、售后服务等管理。

自助售药机应当具有自动生成销售记录的功能或者与企业药品销售管理系统实时连接，相关记录保存应当符合规定要求。应当向消费者出具销售凭据，不得向14岁以下未成年人自助销售药品，原则上不得自助销售拆零药品、三个月内近效期药品。

第三十六条 药品零售经营企业可以实行慢性病患者处方留存购药制度，即慢性病患者第一次凭处方或电子处方购买处方药后，药品零售经营企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者，在同一药品零售连锁企业的连锁门店或者单体药店购买通用名和规格均相同的处方药，可不再出示原处方，连锁门店负责将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即可销售。

患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供新开具的处方。

慢性病患者处方留存购药制度不适用于特殊药品及国家有专门管理要求的药品。

第三十七条 连锁门店、单体药店可以不凭处方开架销售进入按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片；药品零售经营企业仅销售此类产品的可以不配备中药饮片斗柜等陈列设施。其他中药饮片和配方的中药饮片需凭处方调剂和销售。

第三十八条 支持药品零售经营企业与实体医疗机构、互联网医疗机构或者电子处方流转平台互联互通，实现处方系统与药店的配药无缝对接。鼓励药品零售经营企业依照相关规定参与建立电子处方共享平台。

第三十九条 药品零售连锁总部可以设立远程药事服务（审方）机构，通过符合规定的远程药事服务系统开展执业药师远程药事服务及远程审方业务，作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务。开展远程药事服务的，应当符合有关远程药事服务规定，并向所在地设区市药品监管局报告并提供相应资料。

第四十条 具备条件的地区可以试点药品零售连锁企业开办24小时无人智慧药店，药品零售连锁总部执业药师可以通过高清视频系统和等比例显示设备远程开展药事服务，同时配备具备人机交互功能、能够实现消费者自测用药指导及其他专业药事服务的机器人代替营业员，满足群众24小时购药需求。

第四十一条 支持药品零售经营企业实施数字化、电子化经营管理。药品零售经营企业可以使用符合规定的自建系统或者第三方服务平台开展首营资料、检验报告书、药品配送票单等电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的电子资料，与纸质资料具有同等效力。

第四十二条 鼓励药品零售经营企业创新经营模式，开展差异化经营，发展“双通道”药店、专业药店、便利药店等多种经营模式，支持药品零售经营企业提供健康监测、康复咨询、慢病管理、代煎配送等延伸服务，满足公众健康需求。

第四十三条 药品零售经营企业可以按照批准的经营方式和经营范围依法开展药品网络销售活动。

连锁门店通过互联网销售药品的，由连锁总部实施统筹管理。可以由连锁门店采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品，也可以由药品零售连锁企业的配送中心集中办理药品储存、发货、配送等业务，但是应当保证全过程符合药品储存、运输和追溯要求。单体药店通过互联网销售药品的，不得委托上游企业代为发货、配送。

第四十四条 药品零售连锁企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。在省内委托储存药品的，受托方原则上不超过1家，并符合有关有关要求。

第四章 监督管理

第四十五条 各级负责药品零售经营企业行政许可的部门，应当认真贯彻实施国家、省鼓励药品零售连锁经营和药品流通产业高质量发展的各项政策措施，在药品零售经营企业开办、收购、兼并、重组、加盟等需要办理药品经营许可证核发、重新审查发证、变更等事项时，要简化审批手续，提高审批效率，依法依规快速审批。

第四十六条　各级药品监督管理部门要加强对药品零售经营企业的监督和指导，在督促企业落实主体责任、加强事中事后监管的同时，对药品零售（连锁）行业发展过程中出现的新业态、新模式实施“包容审慎”监管，促进企业健康发展。

第四十七条  负有药品零售经营企业监督管理职责的药品监督管理部门负责对企业跨管辖区域设置的仓库、委托储存运输药品的受托方的监督管理，仓库和受托方所在地相应药品监督管理部门负责协助日常监管。双方药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。

第四十八条  各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章等规定，对药品零售经营企业实施许可检查、常规检查、专项检查、有因检查等监督检查。结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式，根据药品质量风险和工作实际确定、增加监督检查频次，必要时对为药品经营提供产品或者服务的上下游单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

第四十九条　对药品零售经营企业的常规检查事项主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备运行状况，仓储条件；企业委托储存、配送药品和变动情况；

（三）企业质量管理体系运行情况及符合药品经营质量管理规范情况；

（四）企业对上次各级药品监督管理部门监督检查结果的整改情况；

（五）药品零售连锁企业“七统一”管理情况；

（六）企业药品追溯系统运行及数据上报情况；

（七）执行药品管理法律法规规章和有关规定的情况。

第五十条　药品零售经营企业违反药品管理法律法规规章等规定，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当按照职责分工，依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、责令召回药品等风险控制和行政处理措施，并依法公开相关信息。

采取暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施后，药品安全隐患排除的，经评估或复查符合要求时，药品监督管理部门应当及时解除相应风险控制措施并及时公布结果。

第五十一条  各级药品监督管理部门应当根据相关规定，加强药品零售经营企业信用监管，开展信用风险分类管理，完善并执行失信行为认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等机制。

第五十二条　各级药品监督管理部门对药品零售经营企业实施监督检查，应当加强沟通协调，建立健全上下联动协同检查和案件查办互相通报移送机制。在监督检查过程中发现药品零售经营企业存在涉嫌违反药品管理法律法规规章的行为，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移送公安机关处理。

第五章 附则

第五十三条　本办法下列用语的含义：

直营门店，是指药品零售连锁企业的药品零售非法人分支机构。

加盟门店，是指以签订经营合同等方式加盟药品零售连锁企业，实施“七统一”管理的药品零售经营企业。

单体药店，是指药品零售连锁企业以外的药品零售经营企业。

第五十四条　本办法由江西省药品监督管理局负责解释。

第五十五条 本办法自   年  月   日起施行。此前关于药品零售经营监督管理要求与本办法规定不一致的，按本办法执行。法律、法规、规章或者国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。