2016年01月12日,《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》“国办发〔2015〕95号”,要求“推进药品追溯体系建设。以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容,建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上,逐步推广到原料药(材)、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作,推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接,形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。”
就在一个月多前,国家食品药品监督管理总局发布公告,宣布暂停药品电子监管的相关规定,并挂出《药品质量管理规范》征求意见稿,取消了原规范中对于流通经营环节强制实施电子监管的要求。
这一决定让很多药企不知所措。目前,从药品生产企业、批发企业等多处获悉,由于药品电子监管码推行较为成熟,目前多数药企仍旧按部就班进行“赋码”、“扫码”。
回顾电子监管被叫停的原因,是有零售药企质疑,“中国药品电子监管网”系统由阿里健康运维,会掌握同行业药企的数据从而造成不公平竞争。但是随着阿里健康表态愿意将建成的药品电子监管系统移交给国家食药监总局,电子监管理应不再有继续推进的障碍。
此次山东疫苗案件恰恰证明,药品不同于一般商品,和每一个普通百姓的健康安全息息相关,因此国家更需要通过一套强有力的药品生产、流通全过程的实时追溯体系,来加强药品流通监管,以重塑公众对行业、政府的信心。那么,在经历过这场全民的疫苗大讨论后,您认为,继续停止药品电子监管,还是重启并进一步加强药品电子监管?