CFDA持续发力,强势整顿药品流通渠道,为了不断加强对药品流通领域的整顿和规范,CFDA和各省局都加大了飞行检查和跟踪检查的力度,而且随着群众举报的增加,更多企业的不法行为会被揭露出来。
在2016年3月,爆发的山东非法疫苗事件,暴漏了中国药品流通渠道的乱象。为了确保市场规范,从2015年开始,CFDA就不断加大对药品经营企业的飞行检查和抽查。到了2016年度,CFDA和各省局更是持续加大对药品经营公司的持续检查。
河南省华方通医药有限公司
河南
根据国家总局药品飞行检查组现场检查情况,河南省华方通医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》(局令13号)的有关规定,依据《中华人民共和国认证认可条例》(国务院令第390号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》(局令14号)之规定,决定收回河南省华方通医药有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》。
2016年1月
深圳市明华堂大药房连锁有限公司
广东
1.企业未对零售门店实行统一质量管理、统一采购和统一配送。
2.质量管理部门未按要求履行规定职责。
3.企业总部、配送中心(仓库)和零售门店之间未能实现信息传输和数据共享。
4.企业总部、配送中心(仓库)和零售门店的计算机系统未能对药品购进、验收、出库复核、配送等数据进行真实记录。
2016年2月
广州市龙祥药业有限公司
广东
1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。
2.企业负责人未能提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
3.该企业在未做首营品种审核的情况下购进药品,质量负责人未能在企业内部对药品质量管理实施裁决权。
4.质量管理部门未能有效开展质量管理工作,未能有效履行质量管理部门的职责。
5.企业销售的部分药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》,不能证明药品销售合法流向。
2016年3月
广东正美医药有限公司
广东
1.企业未能依法诚实经营。
2.质量管理部门未按要求履行规定职责。
3.企业未对个别首营企业的资质进行审核,部分资料不符合要求。
4.企业在库发现的不合格药品处理过程没有完整的手续和记录。
5.企业将药品销售给不具备合法资格的单位。
2016年3月
广州健安堂药业有限公司
广东
1.企业未能依法诚实经营。
2.质量负责人未按规定履行职责。
3.企业未能建立真实完整的采购记录。
4.企业未按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。
5.药品出库复核未建立完整记录。
2016年3月
山东兆信生物科技有限公司
山东
山东兆信生物科技有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依据国家总局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
2016年3月
济宁福泰医药有限公司
山东
济宁福泰医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依据国家总局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
2016年3月
山东实杰生物科技股份有限公司
山东
山东实杰生物科技股份有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依据国家总局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
2016年3月
山东鲁越生物制品有限公司
山东
山东鲁越生物制品有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依据国家总局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
2016年3月
吉林尚元生物制品有限公司
吉林
严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条及国家食品药品监督管理总局《关于严格执行<药品经营质量管理规范>加强药品批发企业监督检查工作的通知》(食药监药化监〔2015〕85号)规定,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
2016年4月
吉林省吉鼎康生物科技有限公司
吉林
严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条及国家食品药品监督管理总局《关于严格执行<药品经营质量管理规范>加强药品批发企业监督检查工作的通知》(食药监药化监〔2015〕85号)规定,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
2016年4月
吉林省卫防生物药业有限公司
吉林
严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条及国家食品药品监督管理总局《关于严格执行<药品经营质量管理规范>加强药品批发企业监督检查工作的通知》(食药监药化监〔2015〕85号)规定,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
2016年4月
武汉博远生物制品有限公司
湖北
严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
2016年4月
武汉天放生物制品有限公司
湖北
严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
2016年4月
广州健兰生物制品有限公司
广东
1.企业未能依法诚实经营,现场检查发现该公司2015年质量管理体系内审记录质量负责人签名不真实。
2.企业销售药品未对采购单位的采购人员真实性进行审核。
3.未保存真实完整的温湿度记录。
2016年4月
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