严查医药代表备案、进院、拜访......

01

加强医药代表管理

对备案、药品推广、销售等多方面提出具体要求

9月26日，海南省药监局发布《关于加强医药代表管理的通知》（以下简称《通知》），对医药代表如何做好学术推广行为、药品销售等作出具体的规范。

具体如下：

本次《通知》明确提出，医药代表要做好备案。海南省药监局要求各持有人于10月9日前将本企业医药代表备案信息发送至公务邮箱。各持有人要主动开展医药代表备案自查，海南省药监局还将适时对各持有人自查情况进行检查，对不主动报送或瞒报、谎报信息的，将采取降低企业信用监管等级方式处理等。

医药代表备案制从2020年12月开始正式执行。按照国家药监局组织制定的《医药代表备案管理办法（试行）》，药品上市许可持有人应当在国家医药代表备案平台上提交医药代表的姓名、性别、照片；身份证件种类及号码，所学专业、学历；医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等信息。

“备案”被不断强调。此前，湖北省药监局就曾发布通知，医药代表如果未在2022年9月30日前完成备案，将被所有医疗机构拒之门外。

《通知》强调，对授权其他公司进行医药推广的要严格遵守相关法律法规要求，应主动开展药品推广审计，规范医药代表学术推广行为。

开展药品推广审计，涉及各类推广活动所涉各项费用的真实性和完整性；各项推广活动如学术会议、展会、客户拜访、调研咨询等开展频次、参会人数、人均费用是否合理等。这也是为了防止各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益。

同时，医药代表不承担销售任务，但在既往的实际操作过程中，部分药企将医药代表的销售业绩与收入直接挂钩，不少医药代表的工作性质被扭曲为医药销售。

新版《中华人民共和国职业分类大典》指出，医药代表的工作任务主要包括四个方面：一是制定医药产品推广计划和方案；二是向医务人员传递医药产品相关信息；三是协助医务人员合理用药；四是收集、反馈药品临床使用情况。

医药代表与医药销售不挂钩，严禁医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应。医药代表更多的任务是做好学术推广，加强自身专业性，学习最新诊疗手段以及用药方法知识，向医疗机构的医务人员进行规范化的宣传推广等。

02

违规拜访惩戒机制不断延伸

倒逼药企规范自身

在海南省药监局发布《通知》之前，已经有不少医院对医药代表院内拜访进行了规范，并发布了详细的部门分工。

例如，山东省立医院对药学部、医学工程管理办公室，纪委、行风建设办公室等部门给出具体的职责，医药代表接待实现预约制等。

宁夏“贺兰县中医医院”则规定了医药代表拜访的接待时间，即每月25日15:00-17:30。医药代表接待实行预约制，一般需要提前5个工作日在医院公众号下载填报医药代表来访预约登记备案表。

通过预约，在提高医疗资源利用率的同时，还可以增加医疗机构信息的公开透明程度，清除“红包”产生空间。

为保证医药信息交流活动的正常规范开展，陆续有大医院发布医药代表接待管理办法，从大三甲到县医院、乡镇卫生室等，院内备案要求，违规拜访惩戒机制将进一步延伸。

与此同时，与医药代表相关的生产经营企业、经销商等均在同时被规范。医药代表和药企责任越发明确，医药代表备案制与医药招采信用评价制度将医药代表和代理商等不合规推广行为直接与医药工业企业绑定，信用评级之下倒逼企业规范自身行为。

对医药代表院内活动作出管理，引导医药代表拜访更加规范。大浪淘沙，在此背景下，将有更多医药代表被淘汰。有业内人士曾指出，医药代表的队伍可能会缩水到50万。

国家卫健委等十四部门印发的《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》提到，整治医药产品销售采购中的不正之风问题。重点是医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题。

医药代表与医院、药企、经销商紧密相关，对多个主体进行监管，整个医药环境也更加廉洁。

来源 | 赛柏蓝