当前医药法规密集出台，各方面发展更趋于规范，尤其药品质量和物流的发展更受到社会关注，但涉及验证、质量、冷链及物流管理的人才严重缺乏，在物流设施设备验证环节和制药企业质量管理及冷链管理方面还需要加强培训。为确保药品冷链完整，质量可控，提高从事药品物流设施设备验证、质量管理、物流管理和冷链管理人员的专业技能，联盟联合E链商学院决定在2017年5月25-26日在北京召开医药物流设施设备验证和制药企业质量管理及冷链管理培训班，对医药及物流相关企业在验证管理、质量管理、物流管理及冷链管理等环节进行培训，帮助医药生产、经营和物流企业培训专业管理人才，为企业良性发展助力，欢迎制药、商业及物流等相关企业报名参加。

　　AM

　　1.验证基本知识和医药物流验证要求 (1-1.5hr)

　　阐述验证的发展史

　　验证DQ，IQ，OQ，PQ的定义和要求

　　医药物流设施设备验证范围和要求

　　2.运输车辆验证 1hr

　　冷藏车辆验证要求和方法

　　常温车辆验证要求和方法

　　PM

　　1.医药仓库验证1hr

　　验证DQ，IQ，OQ，PQ的要求和方法

　　2.冷藏箱验证 1hr

　　冷藏箱验证DQ，IQ，OQ，PQ的要求和方法

　　3，验证方案和验证报告基本要求和格式1hr

　　介绍医药物流相关设施设备验证方案和验证报告的要求，起草方法和注意事项。

　　培训目的：从制药企业的角度培训，帮助医药生产、经营和物流企业的质量和冷链物流管理者迅速掌握法规、质量文件管理规范、风险及业务可持续性管理、EHS管理及深度冷链管理等管理方法，确保项目管理更专业。

　　1、中国GMP2010版解读

　　从制药企业角度解读中国GMP规范，了解其核心内容及关注点。

　　2、良好的质量文件管理规范

　　了解何为良好的质量文件管理规范，如何做到符合GMP要求的质量文件管理。

　　3、风险管理及业务可持续管理

　　理解风险管理的基本要素，原则，理念并运用于日常工作中;了解业务科持续管理的定义和流程，区分其与风险管理的不同。

　　4、EHS管理

　　制药行业，特别是跨国制药企业在安全、健康、环境管理的体系和要求。

　　5、深度冷链管理解读

　　从冷链产品特性、温度偏差风险、储存系统确认、被动和主动制冷方式、温度运输系统确认、罗氏采取的方法、承运商的确认和应急预案八个方面深度解读冷链管理规范和经验。

　　朱红-康德乐(中国)医药集团 全国质量法规总监

　　朱红老师有多年的药品生产企业，药品流通企业工作经历，熟悉医药产品供应链、营运、GMP和GDP，GSP，ISO的管理，熟悉中国食品药品监督管理，卫生，海关，商检相关药品等医药产品法规。熟悉医药流通企业的质量风险管理，降低药品流通风险。为业务发展提供完善的质量法规解决方案。熟悉海外相关医药法规指南和跨国药厂的质量要求，了解海外产品引入中国市场的整合流程。对公司业务和营运的合规管理积累了丰富的经验，对医药物流设施设备验证有独到见解。

　　于翡-上海罗氏制药有限公司 物流部经理

　　于翡老师多年在外资制药企业工作经历，分别任职于供应链管理部，质量管理部及综合项目管理部。负责建立了罗氏冷链产品经销商质量管理体系，临床试验药品本地质量管理体系，综合项目管理流程，业务可持续性管理体系等，在物流优化，冷链产品质量管理，临床试验药品质量管理，精益管理，项目管理等领域具备丰富的专业知识和经验。了解国内外质量及冷链管理的差异化并开创新管理模式，可为企业发展提供完善的质量和冷链管理解决方案;

　　药品生产、经营、药店、医院、物流相关企业的质量、验证、物流及仓库管理人员;

　　医药物流常温车、冷链药品车辆、冷藏箱、冷藏库厂家、温控记录设备、IT系统、保温设备供应商等;

　　学员方面：学到现实工作中遇到验证问题的解决方法以创新管理模式，服务于以后日常的工作，提高了专业度，同时和同行建立了交流机会，通过理论和实践的结合提高自身解决问题的能力，为以后职业发展打下基础。

　　通过赞助培训的形式，借助主办单位不同形式的宣传营销方式和手段，实现了企业精准宣传的目的。为以后的市场开拓和产品销售打下很好的基础。

　　磨练队伍、发现自身的问题、提高解决问题的能力、优化工作方法和流程;

　　了知了联盟的服务，以后有相关问题时可以找联盟来解决;

　　培训时间：2017年5月25-26日 全天授课 (5月24全天报到)

　　培训地址：北京

　　5月25日冷链设施设备验证专项培训

　　8:00-9:00 签到

　　09:00-09:10 主持人开场(介绍讲师情况、课程安排、简要概括说明此次培训的目的和意义)

　　09:10-12:00 AM内容培训

　　1.验证基本知识和医药物流验证要求(1-1.5hr)

　　阐述验证的发展史

　　验证DQ，IQ，OQ，PQ的定义和要求

　　医药物流设施设备验证范围和要求

　　2.运输车辆验证 1hr

　　冷藏车辆验证要求和方法

　　常温车辆验证要求和方法

　　12:00-13:30 中餐 观展

　　13:30-17:30 PM内容部分

　　1.医药仓库验证1hr

　　验证DQ，IQ，OQ，PQ的要求和方法

　　2.冷藏箱验证 1hr

　　冷藏箱验证DQ，IQ，OQ，PQ的要求和方法

　　3，验证方案和验证报告基本要求和格式1hr

　　介绍医药物流相关设施设备验证方案和验证报告的要求，起草方法和注意事项。

　　5月26号制药企业质量管理及冷链管理培训

　　09:00-09:10 主持人开场(介绍讲师情况、课程安排、简要概括说明此次培训的目的和意义)

　　09:10-12:30 上午课程内容：

　　1、中国GMP2010版解读

　　从制药企业角度解读中国GMP规范，了解其核心内容及关注点。

　　2、良好的质量文件管理规范

　　了解何为良好的质量文件管理规范，如何做到符合GMP要求的质量文件管理。

　　3、风险管理及业务可持续管理

　　理解风险管理的基本要素，原则，理念并运用于日常工作中;了解业务科持续管理的定义和流程，区分其与风险管理的不同。

　　12:30-13:30 中餐 观展

　　13:30-17:30 下午课程内容部分

　　4、EHS管理

　　制药行业，特别是跨国制药企业在安全、健康、环境管理的体系和要求。

　　5、深度冷链管理解读

　　从冷链产品特性、温度偏差风险、储存系统确认、被动和主动制冷方式、温度运输系统确认、罗氏采取的方法、承运商的确认和应急预案八个方面深度解读冷链管理规范和经验。

　　17:00-17:30 主持人进行会议总结发言，拍照留念、颁发培训证书，培训圆满结束

　　培训和论坛费用：会员单位3500元/人，非会员企业4000元/人，包括：培训费、资料费、餐费、茶歇，场地费等;

　　住宿可预订，费用自付;

　　赞助支持本次培训请直接与主办方联系;

　　联系人：于静　杨斌　姚兰

　　电 话：010-52463085

　　邮 箱：yj@cmsu.com.cn　

　　　　　 yangbin@cmsu.com.cn

　　　　　 wlyaolan56@163.com