近日，福建省药品监督管理局发布18家药品批发（零售连锁）企业及30家连锁门店飞行检查结果的公告，从中我们可以窥见飞行检查的重点。

01

重点检查内容

根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，重点检查药品经营企业：

一、是否存在从非法渠道进货、设置“账外账”、“库外库”等违法违规情形；

二、是否存在出租出借证照、挂靠走票、伪造采购药品来源、虚构销售流向、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据；

三、是否存在特殊管理药品和含特殊药品复方制剂药品流入非法渠道或者进行现金交易；

四、是否通过网络违法违规销售药品，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品等行为。

五、是否落实“七统一”要求，是否存在异常低价采购药品、参与违规回收或者销售回收药品等情形。

02

缺陷问题例举

1、没有对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，保证质量管理体系持续有效运行。

2、在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。

3、质量管理部门未有效指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理。

4、连锁门店直接通过网络平台采购药品，计算机系统无采购、验收等记录。

5、企业质量负责人无法独立履行职责，对质量管理体系文件的基本情况不了解，计算机系统操作不熟练、岗位职责不熟悉。

6、从事网络销售，未制定相应的质量管理制度、职责和操作规程。

7、未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，现场检查仓库退货药品，该批次药品重新上架后，计算机系统无退货药品的收货、验收记录。

8、未按包装标示的温度要求储存药品，温湿度超标时不能就地发出声光报警，养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

9、仓库药品堆码间距不按要求堆码，药品与非药品没有分开存放。

10、企业委托运输药品，没有对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，计算机系统无法对药品运输的在途时间进行跟踪管理等缺陷。

11、企业建立的质量管理体系与实际经营不相适应，原养护人员辞职后，储运部经理兼职养护员，未配备中药饮片验收员、中药饮片养护员，验收员兼职驻店药师。12、 企业未对从事冷链药品运输配送人员开展与其工作岗位相关的继续培训，从事中药饮片验收和养护的人员不具备相应专业资质。

13、检查连锁门店间历史药品调拨记录，未经连锁总部质量管理部门审核批准，没有有效开展质量管理工作。

14、企业温湿度超标未能实现就地报警，温湿度监测系统的短信推送报警功能处于禁用状态，养护人员未采取有效措施调控温湿度监测系统。

15、对有问题的药品未及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

16、药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放。

17、企业销售药品没有如实开具发票，票、账、货、款不一致。

18、未开通国家药品不良反应监测账户，未能履行药品不良反应监测和报告职责，投诉管理操作规程内容不完整，缺少反馈与跟踪管理，企业未配备专职或兼职人员负责药品售后投诉管理及承担药品不良反应监测和报告工作等缺陷。

19、注册地址、企业负责人和质量负责人等重要因素发生变更时未组织开展内审，有的企业没有制订内审方案，未对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，内审和质量风险评估流于形式、走过场。

19、质量管理部门未对供货单位和购货单位的合法资格进行认真审核并动态管理，供货单位法人授权委托书和质量保证协议，开户账号和随货通行单样式发生变化过期后未更新。

20、企业质量负责人、质管部经理对质量管理文件审核、批准、分发、保管等未按照文件管理操作规程进行。

21、未按规定对异地库温湿度监测系统定期开展验证。

22、受托储存配送企业没有根据相关验证管理制度，形成验证控制文件和相应的预防措施，验证报告审核不严谨，未经质量负责人审核和批准。

23、业计算机系统与委托方未能有效对接，委托方采购药品时，计算机系统不能实现采购订单对接至受托方计算机系统，计算机系统未建立符合《规范》要求及管理实际需要的应用软件和相关数据库，未将供货单位、经营品种等信息录入系统，不能对供货单位、购进药品的合法性、供货单位经营范围进行自动跟踪、识别与控制。

23、药品到货时收货人员未认真核实随货同行单样式，现场抽查发现上游供货单位药品到货的随货同行单样式与留存的随货同行单样式不符。

24、企业委托其他单位运输药品未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计等缺陷。

25、企业设立的组织机构及岗位与企业经营范围不相适应，企业验收员、储运部、财务部等人员已离职，温湿度监测设备已拆除，相关岗位、人员不能满足经营需要；

26、企业通过第三方平台开展药品网络销售，未设置药品网络销售管理部门或岗位人员，未明确药品网络销售对应岗位职责，相关岗位人员均不清楚药品网络销售的操作流程，企业在药品网络销售网站首页上公示的咨询服务人员的联系方式非企业正式工作员工电话。

27、企业从事质量管理的工作人员兼职其他业务工作，质管部负责人现场演示计算机系统时不能正确操作销退等环节业务，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训流于形式走过场。

28、检查某企业温湿度自动监测系统，未查询到历史报警记录和报警处理措施，与温湿度自动监测系统验证要求不符，养护员账号有修改温湿度监测系统报警温度上下限的权限，企业未根据验证确定的参数及条件修订体系文件相关内容。

29、企业没有按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售、以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别控制，确保各项质量控制功能的实时有效。

30、检查某连锁企业总部，未建立符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库，计算机系统不能对供货单位、购进药品的合法性、供货单位经营范围进行自动跟踪、识别与控制。

31、企业未按照包装标识的温度要求储存药品，养护人员没有指导和督促储存人员对药品进行合理储存，出现温湿度超限报警，未及时采取有效调控措施等缺陷。

32、在仓库地址等质量管理体系关键要素发生重大变化时，没有在规定时限内组织开展内审工作，没有对内审的情况进行分析，并依据分析情况制定相应的质量管理体系改进措施。

33、企业质量管理部门没有对供货单位和购货单位的资格进行认真审核，回款账户与备份的客户首营资料账户信息不一致。

34、企业质量管理部门负责人未及时办理在现任职单位的执业药师注册；质量管理体系文件没有定期审核修订。

35、企业阴凉库温湿度长时间超出规定要求，不能及时发出报警信息，养护人员没有及时采取措施对库房温湿度进行有效调控。

36、库房照明设备存在故障，无法正常使用，不能满足储存作业的照明要求。

37、计算机系统数据的录入与授权范围、操作规程和管理制度不相符。

38、采购药品时，未按要求与供货单位签订质量保证协议，没有明确双方质量责任；

39、未按规定逐批收货验收；

40、未按包装标示的温度要求储存药品；

41、药品堆垛不规范，药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放。

42、疫苗代储代运企业质量负责人兼职疫苗验收员，企业温湿度超限报警处理记录不完整，疫苗运输记录不规范。

43、药品第三方物流企业蛋肽类药品未设置专库或专柜存放，与疫苗和其他药品储存于同一个冷库等缺陷。

44、企业没有定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审工作。

45、企业质量负责人不是由高层管理人员担任，不能独立履行其岗位职责。

46、培训内容过于简单，岗位操作规程不熟练。

47、从事中药材、中药饮片验收的工作人员无中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称，质量管理、验收工作人员违反GSP规定，兼职其他职业等现象。

48、企业库房空调设备无法对温湿度进行有效调控，超温时不能及时向管理人员报警，报警信息发送时差可达15个小时。

49、企业改变仓库使用性质，未按照核定的中药材经营范围设置专库，停用的仓库未进行变更或报备，擅自改作他用。

50、企业未严格按照验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设备。

51、计算机系统数据的录入与授权范围、操作规程和管理制度不符，无法保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

52、首营企业首营品种的资料审核不严谨，法人授权书信息不全，委托人与实际业务工作人员、业务区域不一致，首营品种的合法性资料不全；

53、采购药品未按要求与供货单位签订质量保证协议，留存的印章和随货同行单样式不完整。

54、企业在收货时未核对购药信息、未对产品逐批抽样验收、验收记录不完整、已验收合格的药品未及时入库。

55、委托其他单位运输药品未对其运输质量保障能力进行审计，未索取运输车辆相关资料及签订运输协议，明确相关责任义务。

56企业对特管库（麻醉药品和第一、二类精神药品）双人双锁管理不严，专人负责管理不到位，销售退回的二类精神药品，退票单上收货人、验收人未签字等缺陷问题。

来源：GSP合规咨询