质量管理体系方面存在的常见问题

1、企业质量风险评估内容不全面或质量风险评估记录与相应的操作规程有差异。

①未涵盖药品经营全过程，如未评估收货与验收、委托储存、委托运输等环节的风险。

②未涵盖所有的经营范围，如未评估生物制品、第二类精神药品等经营过程中的风险。

③未涵盖保温箱、冷藏车等设施设备。

④未按照质量风险管理制度规定的周期及流程开展风险评估。

⑤未根据实际经营活动开展风险评估，如企业未经营冷链药品、含特殊药品复方制剂等，但风险评估记录中有相应评估内容。

⑥不同文件记录中对风险评估方法等的规定不一致。

2、企业对供货单位、购货单位质量管理体系的评价工作不到位。

①未建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。

②未对某供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价。

③评价内容不完整，未确认其质量信誉。

④未明确实地考察的条件。

3、企业质量管理体系定期内审和专项内审工作不到位。

①质量管理体系定期内审工作流于形式，近几年内审记录雷同，与实际经营情况有差异，如企业无自营仓库和运输车辆，委托储存运输，但内审检查表显示审核的为企业的自营仓库和运输车辆，无关于委托储存运输的内容。

②未按内审制度规定定期开展质量管理体系内审工作。

③变更质量负责人、增加经营范围、增加第二类精神药品库等未开展专项内审。

④内审记录不完整或不准确，如未见对发现缺陷进行分析的相关内容，内审报告中的结论与内审检查表内容不一致。

机构和质量管理职责方面存在的常见问题

1、质量管理部门未能有效审核、检查计算机系统操作权限。

①部分岗位人员具有职责范围以外的权限，如：采购员、销售员、验收员有新增、修改权限设置的权限，销售员兼出库复核员和物流管理员均有采购入库的权限；

②个别岗位人员无其职责范围内的相关权限，如：企业规定出库复核员负责建立药品委托运输记录，但查计算机系统，出库复核员无此操作权限；

③质量管理部仅审核“应用、业务对象、权限项”等内容，未能审核具体的操作权限；

④无法提供定期跟踪检查计算机系统操作权限的相关记录。

2、质量管理部门未及时更新质量管理基础数据。

如供货单位的名称于2022年1月进行了变更，企业于2022年9月收集了变更后的纸质文件，但2023年6月现场检查时计算机系统基础数据库相对应信息，仍未更新。

3、质量管理部门未能有效指导、监督文件的执行。

①岗位职责文件规定质量负责人负责审批冷链药品应急预案，但查相应记录，显示审批人为企业负责人；

②未按制度文件规定对委托运输进行审核；

③设备管理制度规定养护设备每次使用后均应做好相关记录，但企业无法提供澄明度检测仪的使用记录。

4、岗位设置不全或岗位人员空岗。

①未设置采购员、销售员、验收员等岗位；

②质量负责人、质量管理部门负责人、养护员等空岗。