一、基药目录长达7年未更新的核心原因分析

1. 政策调整流程复杂性与技术难度高

遴选范围广、评估标准严：基药目录调整需对全国已上市药品进行全面筛选，涉及剂型、规格、适应症等多维度评估，远复杂于医保目录（仅需针对申报药品）。例如，基药目录需覆盖685种药品，而医保目录调整仅需处理新增或谈判品种。

技术评估耗时：需依赖循证医学、药物经济学等多学科专家论证，流程包括备选目录生成、评审、征求意见等环节，耗时远超医保目录的年度调整机制。

2. 政策协调与利益平衡困难

多部门协作阻力：基药目录调整涉及卫健委、医保局、药监局等十余个部门，需兼顾药品供应保障、价格管控、临床需求等多重目标，协调难度大。

集采与医保目录的优先级冲突：近年来医保目录调整和药品集采成为政策焦点，基药目录因缺乏直接经济杠杆（如支付比例绑定），优先级被削弱。

3. 目录功能定位争议

“基本”与“创新”的平衡困境：基药目录需保障基础用药，但临床需求快速变化（如肿瘤靶向药普及），导致目录难以兼顾“保基本”与“纳创新”。2018版目录中抗肿瘤药仅35种，靶向药仅6种，已严重滞后。

基层与三级医院需求差异：基药目录需满足基层医疗机构“986配备率”（一级医院90%、二级医院80%、三级医院60%），但现有685种药品难以覆盖三级医院复杂病例需求，扩容压力大。

4. 动态调整机制执行不力

政策文件与实际操作脱节：2018年《关于完善国家基本药物制度的意见》明确调整周期不超过3年，但缺乏强制约束力。专家库建设、数据监测体系不完善，导致动态调整流于形式。

二、基药目录调整最新官方动态与趋势

 1. 政策层面明确调整方向

2024年医改重点任务：国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》首次将“适时优化调整国家基本药物目录”列为年度任务，释放调整信号。

管理办法修订落地：2025年3月发布的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》明确动态调整机制，新增“儿童药品目录”，并规定独家品种需单独论证。

2. 调整重点与扩容方向

优先纳入创新药与慢病用药：政协委员建议将本土抗肿瘤创新药（如PD-1抑制剂）、慢病国采品种（如降压药）纳入目录，提升临床可及性。

强化中成药与儿科用药：国家卫健委多次提及将符合临床需求的中成药、精神类药物及儿童专用药纳入目录，2021年修订草案已单独列出儿童药品目录。

中药饮片准入推进：有企业积极推动中药饮片进入基药目录，目标通过基层医疗市场放量。

3. 配套措施与实施进展

与医保目录协同衔接：医保局明确基药目录品种优先纳入医保支付，2023年基药目录内药品已基本纳入医保报销范围。

企业备战目录调整：多家药企提前布局独家品种准入，通过临床试验数据积累、基层医院覆盖等策略争取入选。

4. 预期时间表与潜在影响

2025年或启动调整：结合政策文件与行业预测，新版基药目录可能在2025年下半年启动调整，目标扩容至近千种，重点关注慢性病、肿瘤、儿科等领域。

对行业的影响：目录调整将直接推动相关药品销量增长（如2018版新增品种销售额年均增长22.6%），同时加速低效品种淘汰。

三、总结：挑战与机遇并存

基药目录长期未更新的核心矛盾在于政策执行效率与临床需求变化的脱节，但2024年以来的政策密集发声与管理办法修订，标志着调整已进入实质性阶段。未来需重点关注：

1. 动态调整机制落地：确保3年周期执行，避免再次“超期服役”；

2. 创新药纳入标准：平衡临床价值与供应保障，避免“伪创新”挤占资源；

3. 基层与三级医院协同：通过分级目录或差异化配备政策解决需求矛盾。

来源：动销药话