高血压是最常见的心血管疾病,早在2018年的全国高血压患病率调查是,我国的高血压发病率就已到达了27.5%,平均3个人中就有1个人患有高血压,随年龄增加人群高血压患病率显著增高,不仅如此,中青年人群中高血压患病率上升趋势更明显,高血压用药的需求不断增大。高血压用药作为临床常用药,是国家集采的重点对象,每一批集采都有其身影,随着各大药企的积极备战、推陈出新,该药物的市场格局也出现了重大变化。
本文通过PDB药物综合数据库国内院端放大板块对高血压用药院端市场进行分析,对比2018年及2024年全年的高血压用药TOP20产品,已有11款药物成为冉冉升起的新星,11款药物成为明日黄花。
市场规模
PDB药物综合数据库显示,已收录的中国24个省、自治区、直辖市的公立二、三级医院用药的市场规模在近五年呈现波动起伏的状态,2018年的高血压用药市场规模已达到了343.99亿元,2019年达到421.66亿元,同比增长22.58%,后续几年出现了一定的缩减,但与2023年相比,2024年止跌回升0.11%,总的市场规模达到263.55亿元。
图:2018—2024年高血压用药市场规模(院端)
数据来源:PDB药物综合数据库,中国医药工业信息中心
自2018年年底4 7城市试点带量采购开始,高血压用药的市场规模就发生了重大变化,中标产品的药价大幅下降、市场份额显著扩大,而未中标产品的市场份额受到了极大的挤压;2019年试点范围扩大到全国25个省份;在此基础上,2020年进一步推进药品集中采购工作,旨在通过带量采购、以量换价的方式,进一步降低药品价格,减轻患者负担,截至目前,在前十批国采中,已有41个高血压用药被纳入带量采购(按产品名统计)。
TOP20榜单比对
对比2018年与2024年全年高血压用药TOP20的产品发现,超过半数的药物发生了变化:苯磺酸氨氯地平片痛失第一宝座,琥珀酸美托洛尔缓释片成为新晋榜首。缬沙坦胶囊、氯沙坦钾片、盐酸贝那普利片等11个产品已成为明日黄花,盐酸艾司洛尔注射液、阿利沙坦酯片、盐酸乌拉地尔注射液、盐酸贝尼地平片、银丹心脑通软胶囊等11款药物则成为冉冉升起的新星。
相较于非国采产品马来酸左氨氯地平片,苯磺酸氨氯地平片、硝苯地平控释片、缬沙坦胶囊、苯磺酸左氨氯地平片、琥珀酸美托洛尔缓释片、富马酸比索洛尔片、盐酸贝那普利片等已纳入国采的产品,以更低的价格占有更广阔的市场,优势明显;2024年,盐酸艾司洛尔注射液纳入第十批国采,成为新的后起之秀,迅速占有广阔市场;阿利沙坦酯片、盐酸贝尼地平片、银丹心脑通软胶囊、甲磺酸多沙唑嗪缓释片等非国采产品也凭借其独到之处在一众国采产品中杀出重围,跻身TOP20。
图:2018年及2024年高血压用药TOP20产品
数据来源:PDB药物综合数据库,中国医药工业信息中心
盐酸艾司洛尔注射液是一种β肾上腺素受体阻断药,具有起效快、超短效、高选择性、安全可控的特点,可用于室上性心动过速或非代偿性窦性心动过速,及术中或术后心动过速和/或高血压,且安全性高、不良反应少,是国家基本药物目录、国家急抢救药目录、国家医保目录产品,在第十批全国药品集中采购中,盐酸艾司洛尔注射液被纳入集采目录,湖南赛隆药业(长沙)有限公司在内的多个企业的有关产品中标。
阿利沙坦酯片是2013年获批的国产1.1类新药,是信立泰的独家产品,该产品最早在2017年进入国家医保谈判目录,该药物可通过阻断血管平滑肌的AT1受体及抑制醛固酮的分泌的“双重途径”发挥降压作用,除此之外,该药物还可以起到降尿酸的作用。在PDB药物综合数据库中,2018年该药物排在TOP53,销售额为1.13亿元,2024年销售量跃居TOP5,销售额达9.34亿元。
银丹心脑通软胶囊是贵州百灵企业集团制药股份有限公司根据苗族医学“两病两纲”理论研制的复方制剂,由银杏叶、丹参、灯盏细辛、三七、山楂、绞股蓝、大蒜、艾片组成。具有活血化瘀,行气止痛,消食化滞的功效。作为榜单里的唯一一款中成药,它的表现不容小觑,在PDB药物综合数据库中,2018年该药物排在TOP31,销售额为2.5亿元,2024年销售量跃居TOP10,销售额达6.12亿元。
小结
即将到来的第十一批国采将加速高血压用药市场大洗牌,据悉,目前企业过评的高血压用药的数目已超过100个,其中有41个高血压用药已纳入前十批国采。越来越多的新药涌现,据公开资料,阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片、苹果酸司妥吉仑片等高血压新药正在积极筹备上市,沙库巴曲缬沙坦钠这类优势独到的产品也在不断优化,进一步提升产品的竞争力。
信立泰的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(SAL0108)作为ARB/利尿剂复方制剂,专为阿利沙坦酯单药治疗未能有效控制血压的原发性高血压患者设计。该产品上市后将与公司现有阿利沙坦酯片形成治疗矩阵,强化其在心血管疾病领域的管线优势。目前围绕阿利沙坦酯核心分子已构建四大产品梯队:已上市产品包括1.1类创新药阿利沙坦酯片(2013年)和2.3类复方制剂阿利沙坦酯氨氯地平片(2022年);在审品种涵盖全球首创的沙库巴曲阿利沙坦钙片(1类新药)及本次获批的SAL0108(2.3类新药),形成从单方到多机制复方的完整解决方案。
上海医药与田边三菱联合开发的苹果酸司妥吉仑片开辟新型降压路径,该药物作为口服非肽类小分子肾素抑制剂,通过靶向抑制肾素-血管紧张素系统发挥疗效。除原发性高血压核心适应症外,研发团队正加速拓展其治疗边界:针对糖尿病肾病的Ⅱ期临床试验显示显著降低蛋白尿效果,同时在溃疡性结肠炎治疗领域已启动Ⅱ期临床研究,探索其在免疫炎症性疾病中的潜在应用价值,有望成为跨领域治疗的多靶点药物。
除此之外,诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片作为全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂,不仅在心衰治疗中表现突出,还在高血压治疗领域展现出显著的疗效和良好的市场前景,尽管核心专利还未到期,已有石药集团、正大天晴、信立泰药业在内的多家药企仿制药获批上市,市场竞争较为激烈。
过往的集采涵盖了高血压、心脏病、糖尿病等慢病领域的常用大品种,沙库巴曲缬沙坦钠片作为高血压治疗领域的创新药物,具有较高的市场价值和临床需求,有望被纳入第十一批国采。此外,也有不少药物如盐酸艾司洛尔注射液、银丹心脑通软胶囊等也有望被纳入第十一批次国采,高血压用药市场将迎来新光景。