一、起草背景

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家市场监管总局于2024年1月1日正式实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）。《办法》作为药品经营质量管理活动的核心规范与监管部门执法依据，在经营许可、经营管理、监督检查等领域提出了全新的规定与要求。2024年4月22日，国家药监局发布《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》），进一步细化经营许可政策，为省级药品监管部门落实《办法》提供了明确的政策指引。

近年来，党中央、国务院围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施。安徽省委省政府也相继提出促进民营经济健康发展、优化营商环境、助企纾困等要求。在此背景下，原安徽省食品药品监督管理局于2015年发布的《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准》，已无法满足现行法律法规和政策发展需求。为深入贯彻落实《办法》，进一步强化我省药品零售企业经营许可管理，促进我省药品零售行业健康高质量发展，许可注册处修订形成了《安徽省药品零售企业许可验收实施细则（征求意见稿）》（以下简称《实施细则（征求意见稿）》。    

二、起草过程

  自《办法》《公告》公布以来，许可注册处迅速组织专业力量，深入研究《办法》中关于药品零售企业经营许可新要求，正式启动《实施细则（征求意见稿）》修订工作。修订过程中，通过多轮调研、座谈、征求意见等方式，广泛收集各方建议，确保《实施细则（征求意见稿）》的科学性与实用性。2024年底，在前期深入调研基础上，根据法规新要求和药品零售总部监管实际，形成《安徽省药品零售连锁总部许可验收实施细则（草稿）》，并征集省内部分药品零售连锁总部、合肥市药品检验中心意见建议。2025年1月8日，召开药品零售企业许可验收标准修订工作推进会，在征求意见基础上，形成《安徽省药品零售连锁总部许可验收实施细则（初稿）》和《安徽省新开办药品经营零售企业许可现场检查细则（初稿）》。3月20日，召开药品零售企业许可验收标准征求意见会，向安徽省医药产业创新协会、部分药品零售连锁总部、零售药店和部分市局代表征求意见建议，共收到意见建议22条，采纳8条、部分采纳3条，未采纳11条。4月8日-11日，发放《安徽省药品零售企业验收标准有关情况的调研问卷》，全面掌握省内药品零售企业验收标准执行情况，为进一步完善《实施细则（讨论稿）》提供数据支撑。5月14日，在征求意见及问卷调查基础上，修改完善形成《实施细则（征求意见稿）》，5月15日，向系统内部征求意见建议；2025年5月26日，经内部征求意见修改完善后，形成《实施细则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见建议。

三、主要内容及特点

《实施细则（征求意见稿）》共7章52条，涵盖总则、机构与人员、设施与设备、陈列与储存、管理与制度、委托储存运输以及附则等内容，全面规范药品零售企业许可验收工作，主要内容和特点如下：

（一）明确细则适用范围和判定标准。明确《实施细则（征求意见稿）》适用于我省药品零售连锁总部、门店和零售药店的开办、变更、重新审查发证许可的现场检查和审核，同时结合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录，制定《安徽省药品零售连锁总部许可现场检查细则》《安徽省药品经营零售企业（含零售连锁门店）许可现场检查细则》，并以2个附件形式分别明确药品零售连锁总部、零售药店许可现场检查细则和判定标准，既有效保证药品零售企业许可现场检查质效，又可指导我省药品零售企业开办工作实施。

（二）加强零售企业许可准入管理。一是严格审核连锁企业开办条件。结合我省历年来对连锁总部经营许可的经验做法，同时参照外省市相关要求，延续我省对于药品零售连锁企业要求10家连锁门店的规定。同时提出监管与审批应当有效衔接，明确对于未在30个工作日内完成至少10家药店变更的，按照《行政许可法》规定撤销已经发放的《药品经营许可证》。二是明确“七统一”管理要求。《办法》第43条对药品零售连锁管理提出具体要求，为促进零售连锁业态健康有序发展，杜绝“虚假连锁、连而不锁”的乱象，《实施细则（征求意见稿）》进一步明确药品零售连锁企业所有的连锁门店均应实现“七统一”管理，要求药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。三是积极回应企业诉求。针对问卷调查及调研座谈中掌握的我省各地市药品零售企业开办面积、人员要求不一致情况，结合我省实际，明确我省开办药品零售企业标准，其中开办面积均按建筑面积计算且不要求必须在同一平面，有效缓解小微企业经营成本；对开办仅经营乙类非处方药的药品零售企业，适当放宽经营场所面积要求。

（三）细化经营细胞治疗类生物制品要求。《实施细则（征求意见稿）》根据《办法》对于药品零售企业经营范围调整的情况，细化了经营细胞治疗类药品从业人员、专项制度及设施设备的要求，在确保符合药品经营管理要求的基础上，综合考虑我省执业药师学历背景现状，同时参考外省市有关做法，对《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）中从事细胞治疗类药品经营质量管理的执业药师专业要求进行了拓展，新增了临床药学和药理学专业。同时要求，经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力，具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。

（四）鼓励药品零售连锁经营。明确药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成及各自职责，推动药品零售企业连锁化、规模化、集约化发展。一是延续企业开办面积要求，适当放宽对零售连锁门店面积要求。二是支持药品零售连锁总部设立远程药学服务中心，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。三是药品零售连锁门店可以在经营许可证地址以外区域设立自助售药机。

（五）明确药品仓储物流管理要求。明确药品零售连锁企业总部和仓库（配送中心）的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发企业的质量管理要求。一是服务高质量发展。支持具备条件的药品零售连锁总部跨省设立异地仓库（配送中心），明确跨省异地设库的办理方式和流程，规定跨省异地设库须达到双方“仓库设置基本条件”，有效促进商品要素资源在更大范围内畅通流动，助力加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场。二是明确委托储存相关要求。根据《办法》相关规定，明确药品零售连锁企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理；同时强调委托方应当履行的相关义务及受托方应当达到的标准要求。