为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！
本期梳理了药品流通环节现场检查中在质量管理体系文件方面存在的常见问题：
01
企业部分文件内容描述不准确，不清晰
如（1）《库房温湿度监控操作规程》描述温湿度测点终端安装数量共计8个，其中常温库6个、阴凉库2个，实际企业仓库温湿度测点终端共有9个；（2）《不合格药品及药品销毁管理制度》规定不合格品的报损经质量部经理、企业质量负责人、业务部门和财务部门签署意见后报公司负责人审批，《不合格药品管理操作规程》规定不合格品的报损经质量部确认报总经理批准，两个文件描述不一致；（3）《温湿度自动监测管理制度》规定温湿度超标时向至少3名指定人员发出报警信息，但未明确具体指定人员。
02 企业未定期或及时修订质量管理体系文件 如（1）未根据《药品召回管理办法》（2023年11月1日施行）等修订相应的操作规程；（2）《药品流通监督管理办法》于2024年1月1日废止，但企业文件修订依据仍有《药品流通监督管理办法》；（3）企业计算机系统与第三方仓库系统对接后，但企业相关制度文件未及时修订明确关于收货、验收等操作的内容；（4）曲马多复方制剂、含地芬诺酯复方制剂列为第二类精神药品后，但企业相关制度文件仍归类为含特殊药品复方制剂等。
03 部分记录不真实、不完整、不准确 如（1）部分验证方案和验证报告的签名日期在相应人员实际到岗日期之前；（2）收货、验收、入库、出库等记录显示药品进出自营仓库，但仓库监控记录显示无对应药品的出入库操作；（3）计算机系统显示某药品进行销后退货，但实际未产生退货；（4）计算机系统显示有库存的药品，仓库现场无法找到实物；（5）纸质验收记录与系统验收记录的抽样数量不一致；（6）计算机系统及纸质记录显示已销毁处理的药品，现场检查时仍存放在企业仓库。
04 企业信息管理部门未能保证计算机业务管理系统、温湿度自动监测系统等系统日志的完整性 如（1）无系统日志；（2）系统日志仅有登录、退出，无其他操作记录；（3）系统日志以记事本形式存在，可以进行更改、删除等操作。
来源：海南要闻
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